Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán2/3. fázis

A Study to Assess A Change in Disease Activity and Adverse Events of Intravenous Etentamig and Daratumumab (Etentamig+D) Compared to Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Adult Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Not Eligible for Transplant

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Isehara, Kurume-shi, Kyoto, Matsuyama és Nagoya (Japán)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 45 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
680 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 8.
Várható befejezés
2042. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoport
A vizsgált kezelések
  • Etentamig
  • Lenalidomide
  • Daratumumab
  • Dexamethasone
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes felnőtteket keres, akiknél nem végezhető nagy dózisú kemoterápia őssejt-átültetéssel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex, 1 vagy több pontos gyengeségi (frailty) indexszel, és vér- vagy vizeletvizsgálattal mérhető betegséggel.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akit korábban már kezeltek myelomával gyógyszerrel vagy őssejt-átültetéssel. Rövid kortikoszteroid-kúra megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Mérhető betegség: szérum M-protein legalább 0.5 g/dL, vagy vizelet M-protein legalább 200 mg/24 óra, vagy szérum szabad könnyűlánc legalább 100 mg/L kóros kappa-lambda aránnyal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi szisztémás kezelés vagy őssejt-átültetés myeloma miatt
  • Vizsgálati készítmény az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül
  • Aktív myeloma a központi idegrendszerben
  • Súlyos vese-, ideg-, pszichiátriai, hormon-, anyagcsere-, immun-, tüdő- vagy májbetegség az elmúlt 6 hónapban
  • Másik klinikai vizsgálatban való részvétel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have confirmed new diagnosis of multiple myeloma (NDMM) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria, and per investigator's judgement, participant is not suitable to receive high-dose chemotherapy and stem cell transplantation due to factors likely to have a negative impact on tolerability of high dose chemotherapy and autologous stem cell transplants (ASCT)
  • IMWG Myeloma Frailty Index Score of >= 1
  • All participants must have measurable disease per central laboratory with at least 1 of the following assessed within 28 days prior to enrollment:; Serum M-protein >= 0.5 g/dL (>= 5 g/L); Urine M-protein >= 200 mg/24 hours; Serum free light chain (FLC) >= 100 mg/L (>= 10 mg/dL) (involved light chain) and an abnormal serum kappa lambda ratio only for participants without measurable serum or urine M-protein

Ki nem vehet részt

  • Prior or current systemic therapy or stem cell transplant (SCT) for multiple myeloma or any plasma cell dyscrasia other than short course of corticosteroids
  • Participant treated with any investigational treatment within 30 days or 5 half-lives of the treatment (whichever is longer) prior to the first dose of study treatment or is currently enrolled in another clinical study
  • Participant who has history of clinically significant renal, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic, immunologic, pulmonary, or hepatic disease within the last 6 months that, in the investigator's opinion, would adversely affect the participant's participation in the study
  • Participant who has known active central nervous system involvement of MM

Helyszínek itt: Japán

Még 4 másik országban, 45 helyszínen

  • Tokai University Hospital /ID# 278157Isehara, JapánRésztvevőt keres
  • Kurume University Hospital /ID# 278209Kurume-shi, JapánRésztvevőt keres
  • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 278156Kyoto, JapánRésztvevőt keres
  • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 278660Matsuyama, JapánRésztvevőt keres
  • Nagoya City University Hospital /ID# 278188Nagoya, JapánRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Multiple myeloma (MM) is a cancer of the blood's plasma cells. The cancer is typically found in the bones and bone marrow (the spongy tissue inside of the bones) and can cause bone pain, fractures, infections, weaker bones, and kidney failure. This is a study to determine the adverse events, change in disease activity, and pharmacokinetics of Etentamig in adult participants with MM.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Etentamig is an investigational drug being developed for the treatment of MM. This study is broken into 2 phases; a phase 2 dose selection and optimization cohort with 3 study arms and a subcutaneous (SC) safety cohort with 2 study arms. Phase 3 participants will receive etentamig at recommended Phase 3 dose (RP3D). Around 680 adult participants with MM will be enrolled at approximately 155 sites worldwide

Participants in the phase 2 dose selection and optimization cohort will receive 1 of 3 doses of etentamig as intravenous (IV) infusions, combination with subcutaneous (SC) injections of daratumumab. The Phase 2 subcutaneous (SC) safety cohort participants will receive 1 of 2 doses of etentamig in combination with daratumumab. Participants in phase 3 will receive RP3D doses of etentamig as IV infusions, combination with SC injections of daratumumab, or SC injections of daratumumab, capsules of lenalidomide, and tablet/ IV injections of dexamethasone (DRd). The study duration is approximately 16 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and questionnaires.

A vizsgálat 7 csoportja

  • Phase 2 Cohort 1: Etentamig + Daratumumab Dose AA vizsgált kezelés

    Participants will receive etentamig dose A in combination with daratumumab until the recommended phase 3 dose (RP3D), as part of the approximately 16 year study duration.

    Kezelés: Etentamig és Daratumumab

  • Phase 2 Cohort 1: Etentamig + Daratumumab Dose BA vizsgált kezelés

    Participants will receive etentamig dose B in combination with daratumumab until the RP3D, as part of the approximately 16 year study duration.

    Kezelés: Etentamig és Daratumumab

  • Phase 2 Cohort 1: Etentamig + Daratumumab Dose CA vizsgált kezelés

    Participants will receive etentamig dose C in combination with daratumumab until the RP3D, as part of the approximately 16 year study duration.

    Kezelés: Etentamig és Daratumumab

  • Phase 2 Cohort 2: Etentamig + Daratumumab Dose AA vizsgált kezelés

    Participants will receive subcutaneous (SC) etentamig dose A in combination with daratumumab until the RP3D, as part of the approximately 16 year study duration.

    Kezelés: Daratumumab és Etentamig

  • Phase 2 Cohort 2: Etentamig + Daratumumab Dose BA vizsgált kezelés

    Participants will receive subcutaneous (SC) etentamig dose B in combination with daratumumab until the RP3D, as part of the approximately 16 year study duration.

    Kezelés: Daratumumab és Etentamig

  • Phase 3: Etentamig + Daratumumab RP3DA vizsgált kezelés

    Participants will receive etentamig at the RP3D in combination with daratumumab, as part of the approximately 16 year study duration.

    Kezelés: Etentamig és Daratumumab

  • Phase 3: Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd)A vizsgált kezelés

    Participants will receive DRd, as part of the approximately 16 year study duration.

    Kezelés: Lenalidomide, Daratumumab és Dexamethasone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Etentamig and Daratumumab (Etentamig+D) Compared to Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Subjects With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Not Eligible for Transplant
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.