Phase 3, Open Label Extension Study of ACP-204 in Lewy Body Dementia Psychosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brescia, Naples, Rome, Salerno és Tricase (Olaszország)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek Lewy-testes demenciával járó pszichózisuk van, befejezték a korábbi ACP-204-012 vizsgálatot, és hasznot húzhatnak a hosszú távú ACP-204 kezelésből.
- Életkor
- 55 és 84 év között
- Nem
- Mindkét nem csatlakozhat. A nőknek nem szabad teherbe eshetniük.
- A betegség stádiuma
- Lewy-testes demenciával járó pszichózis (LBDP).
- Korábbi kezelés
- Be kellett fejeznie a korábbi ACP-204-012 vizsgálat 6. vizitjét (a kezelés vége), idő előtti kilépés nélkül.
A részvétel fő kizáró okai
- Hospice-ellátásban, élet végi palliatív ellátásban van, vagy ágyhoz kötött
- Szívfrekvenciája a kiindulási vizitnél 50 ütés/perc alatt van
- BMI 18,5 kg/m2 alatt, vagy szándékolatlan testsúlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban: 7% vagy több
- Aktívan öngyilkossági gondolatai vannak az 1. vizitnél
- Más egészségügyi vagy lelki betegség, amely növelné a kockázatot vagy zavarná a vizsgálatot
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 55 és 84 év között vagy?
Forrás: NCT07095465: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi VanvitelliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Università Campus Bio-Medico di RomaRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'AragonaSalerno, OlaszországRésztvevőt keres
- Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G PanicoTricase, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- ACADIA Pharmaceuticals Inc.
- Azonosító
- NCT07095465EU 2025-521711-39-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
A 52-Week, Phase 3, Open-Label Extension Study of ACP-204 in Adults With Lewy Body Dementia Psychosis (LBDP)A teljes eredeti leírásKevesebb
52-Week, Phase 3, Open-Label Extension Study of ACP-204 in Adults With Lewy Body Dementia Psychosis (LBDP)
A 52-Week, Phase 3, Open-Label Extension Study of ACP-204 in Adults With Lewy Body Dementia Psychosis (LBDP)
Bevonási feltételek: The subject may benefit from long-term therapy with open-label ACP-204 treatment in the judgment of the Investigator; Subject has completed Visit 6 (EOT) of the antecedent ACP-204-012 study and did not have an early discontinuation from the antecedent study; Can complete all study visits with a study partner/caregiver; Can understand the nature of the study and protocol requirements and provide written informed consent. If the subject is deemed not competent to provide informed consent, the following requirements for consent must be met:; The subject's LAR (or study partner/caregiver, if local regulations allow) must provide written informed consent; The subject must provide written (if capable) informed assent per local regulations; If the subject is a female, she must be of nonchildbearing potential; If the subject is male, he must agree to the following during the study intervention period and for at least 90 days after the last dose of study drug:; Refrain from donating sperm, AND; Either; Be abstinent from sexual intercourse where pregnancy can occur (abstinent on a long-term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR; Use a condom and subject's female partner (if of childbearing potential and not pregnant) must use an additional contraceptive method.
Kizáró feltételek: Is in hospice, is receiving end-of-life palliative care, or is bedridden; Requires treatment with a medication or other substance that is prohibited by the protocol or will be used in a way that violates a use restriction; Has a heart rate <50 beats per minute, as measured by vital signs at Baseline (EOT visit of the antecedent study). If bradycardia is secondary to iatrogenic or treatable causes and these causes are addressed, a heart rate assessment can be repeated; Has a neurologic, cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, hematologic, or other medical or mental disorder, including cancer or malignancies that, in the judgment of the Investigator, would increase the risk associated with taking study medication or significantly interfere with the conduct or interpretation of the study; Has a clinically significant laboratory abnormality in the antecedent ACP-204-012 study, excepting at ACP-204-012 EOT, that in the judgment of the Investigator or Medical Monitor, will either:; jeopardize the safe participation of the subject in this study; OR; interfere with the conduct or interpretation of safety or efficacy evaluations in the study; Is judged by the Investigator or the Medical Monitor to be inappropriate for the study for any reason; Has a BMI <18.5 kg/m2 or known unintentional weight loss ≥7% of body weight over past 6 months; Is actively suicidal at Visit 1 (Baseline, EOT visit of the antecedent study).