Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Efficacy and Safety of Nalfurafine Hydrochloride ODT for Moderate-to-Severe Pruritus in Patients on Peritoneal Dialysis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Guangdong Provincial People's Hospital
Hol
Guangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
93 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 7.
Várható befejezés
2027. dec. 12.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Remitch
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik rendszeres hashártyadialízisen vannak, és közepes vagy súlyos viszketésük van. Mindenki nalfurafine hydrochloride szájban széteső tablettát kap.

Életkor
18–85 év.
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Krónikus veseelégtelenség, legalább 3 hónapja tartó rendszeres hashártyadialízissel. A viszketés közepes vagy súlyos: a reggeli és esti VAS-értékek közül a magasabbak átlaga legalább 50 mm, és a kiindulási időszakban legalább 2 napon a viszketés legalább közepes erősségű.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapja rendszeres hashártyadialízisen kell lennie. A hashártyadialízis módja a szűrés előtti 2 hétben nem változhatott. A szűrés előtti 2 hétben nem kaphatott opioid agonistát vagy antagonistát. A viszketés miatti fényterápia a megelőző 1 hónapban nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • A viszketést nem a krónikus vesebetegség okozza
  • Jelenleg vagy 2 hónapon belül tervezett hemodialízis
  • Hashártyagyulladás a szűrés előtti 4 hétben
  • Súlyos szívbetegség vagy nem beállított magas vérnyomás
  • Terhesség vagy szoptatás

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Chronic renal failure patients on regular peritoneal dialysis for ≥3 months, with no anticipated major treatment changes or rapid disease progression during the trial.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 29 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • At the time of signing informed consent:
  • Aged 18-85 years (inclusive), regardless of gender
  • Chronic renal failure patients on regular peritoneal dialysis for ≥3 months, with no anticipated major treatment changes or rapid disease progression during the trial
  • Able to understand and comply with study procedures, voluntarily participate, and provide written informed consent; At formal enrollment:
  • During the baseline period, ≥5 days with both morning and evening VAS scores recorded, and the average of the higher VAS values (morning/evening) ≥50 mm
  • During the baseline period, ≥5 days with Xie-Kawashima itching severity assessed both morning and evening, including ≥2 days where the maximum itching score (morning/evening) was ≥3 (moderate)

Ki nem vehet részt

  • Peritoneal dialysis regimen adjusted within 2 weeks prior to screening
  • Currently on or planning hemodialysis within 2 months
  • Planned kidney transplant or elective surgery during the study
  • Peritonitis within 4 weeks prior to screening, unable to continue peritoneal dialysis
  • Active malignancy within 12 months prior to screening, or recent radiotherapy/chemotherapy/targeted/immunotherapy
  • Current systemic corticosteroids/immunosuppressants (topical excluded)
  • Initiated/adjusted restricted medications (antihistamines, systemic/local corticosteroids [excluding ear/eye], calcineurin inhibitors, gabapentin, pregabalin) within 7 days prior to screening, or anticipated changes during the study
  • Initiated/adjusted medications affecting pruritus assessment (antipsychotics, hypnotics, SSRIs, anxiolytics, TCAs) within 2 weeks prior to screening, or anticipated changes during the study
  • Opioid agonists/antagonists used within 2 weeks prior to screening
  • Phototherapy for pruritus within 1 month prior to screening
  • History of drug abuse, dependence, or alcoholism within 12 months prior to screening
  • Participation in another clinical trial with investigational drugs/devices within 28 days prior to screening, or residual investigational drug within 5 half-lives
  • Pruritus not caused by chronic kidney disease (e.g., allergic, physical, infectious skin diseases, cholestatic liver disease)
  • Severe cardiovascular disease (NYHA Class III/IV, acute MI, unstable angina, large pericardial effusion, severe arrhythmia, or ECG abnormalities deemed unsafe for participation)
  • Uncontrolled or drug-treated fungal/bacterial/viral infections (e.g., active TB, HIV)
  • Uncontrolled hypertension (SBP ≥180 mmHg or DBP ≥110 mmHg)
  • Psychiatric or cognitive disorders
  • Allergy to opioids or trial drug excipients
  • Other conditions deemed unsuitable by the investigator
  • ALT, AST, GGT, or total bilirubin >2× upper limit of normal (ULN) during screening
  • Poor dialysis compliance, deemed by the investigator to affect efficacy/safety assessments
  • Poor dialysis compliance, deemed by the investigator to affect efficacy/safety assessments
  • Pregnant, breastfeeding, positive pregnancy test, or unwilling to use contraception during the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Guangdong Provincial People's HospitalGuangzhou, KínaContact: Zhiming YeRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Moderate to severe pruritus significantly impairs the quality of life in peritoneal dialysis patients, and effective treatment options remain limited. κ-opioid receptor agonists may alleviate itching by modulating neural signaling pathways. This study is a multicenter, prospective, single-arm clinical trial, planning to enroll 93 patients. It aims to test the hypothesis that nalfurafine hydrochloride orally disintegrating tablets compared to baseline, with acceptable safety.

A vizsgálat csoportja

  • Singe-arm study: active treatment groupEgyéb csoport

    Nalfurafine Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets should be initially administered at a dose of 2.5 μg once daily after dinner or before bedtime for two consecutive weeks. After this initial treatment period, the dose should be adjusted based on the therapeutic response assessed by the change in Visual Analog Scale (VAS) scores for pruritus. If the treatment is effective, defined as a reduction of ≥20 mm in the average VAS score at Week 2 compared to baseline, the patient should continue taking 2.5 μg once daily for another two weeks. If the treatment response is inadequate (failure to meet the ≥20 mm VAS reduction criterion), the dose should be increased to 5 μg once daily and maintained for an additional two weeks. The medication should be taken consistently either after dinner or prior to bedtime throughout the treatment course.

    Kezelés: Remitch

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Nalfurafine Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets in the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Peritoneal Dialysis Patients
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07098351: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.