Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Finnország3. fázis

A Study of GSK5764227 in Participants With Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC) [EMBOLD SCLC-301]

A legfontosabb adatok

Ki végzi
GlaxoSmithKline
Hol
Vaasa (Finnország)A helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 126 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
420 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 11.
Várható befejezés
2029. szept. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)
  • Topotecan
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákja egy korábbi, platinaalapú kezelés és PD-(L)1-gátló után visszatért vagy rosszabbodott. Egy új gyógyszert, a Ris-Rezt hasonlítják össze a topotekánnal.

Életkor
18 év feletti felnőttek (vagy a törvényes felnőttkori alsó korhatár).
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC), szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva, legalább 1 mérhető daganattal (RECIST 1.1).
Korábbi kezelés
Előzőleg 1 platinaalapú kezelést kellett kapnia PD-(L)1-gátlóval legalább 2 cikluson át, igazolt betegségrosszabbodással és több mint 30 napos kemoterápiamentes szünettel. A korábbi tarlatamab-kezelés nem akadály.

A részvétel fő kizáró okai

  • Összetett vagy átalakult kissejtes tüdőrák, vagy a diagnózisnál korlátozott stádiumú betegség
  • Korábbi kezelés TOPO1-gátló hatóanyagú antitest-gyógyszer konjugátummal vagy B7-H3-at célzó kezeléssel
  • Ismert HIV-fertőzés, szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy C
  • Tüneteket okozó agyi áttétek, vagy az agyat és gerincvelőt borító hártyák érintettsége
  • Jelenlegi vagy korábbi, nagy dózisú szteroidot igénylő intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, illetve jelentős tüdőbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
  • Adults >18 or the minimum legal adult age at the time the informed consent form is signed
  • Has histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)
  • Has received 1 prior platinum-based systemic therapy with a PD- (L)1 inhibitor for at least 2 cycles of therapy and a chemotherapy free-interval of >30 days, with documented progression. Participants with prior tarlatamab treatment in either the first- or second-line ES-SCLC setting are eligible
  • Has at least 1 target lesion per RECIST 1.1, as determined by the investigator
  • Is capable of giving signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol
  • Has adequate organ function and an ECOG performance status of 0 or 1

Ki nem vehet részt

  • Has received any prior therapy with an Antibody-drug conjugate (ADC) with a Topoisomerase-1 (TOPO1)-inhibitor payload or treatments targeting B7-H3
  • Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose
  • Has symptomatic brain metastases or untreated progression exclusively due to brain metastasis during or after the last treatment prior to screening, evidence of leptomeningeal/meningeal/brainstem metastasis or evidence of spinal cord metastases
  • Has any evidence of current interstitial lung disease or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis requiring high dose steroids
  • Limited stage small cell lung cancer at diagnosis
  • Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study
  • Has severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders
  • Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known Human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has significant pulmonary disease or respiratory impairment (e.g., uncontrolled asthma/COPD, restrictive lung disease),
  • Has active Hepatitis B or Hepatitis C
  • Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
  • Pathological diagnosis of complex SCLC or transformed SCLC

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Has your cancer come back or got worse during or after treatment with platinum chemotherapy?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
  • Has your cancer spread to the brain?
  • Has your cancer spread to the lining around the brain or spinal cord?

Helyszínek itt: Finnország

Még 24 másik országban, 126 helyszínen

  • VaasaHospital not named in the registryContact: Ravichandra Ravi (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In this study researchers are testing Risvutatug rezetecan also known as (Ris-Rez) a new medicine that targets specific proteins (B7-H3) on cancer cells, thereby reducing the cancer's ability to grow and spread. This study specifically aims to evaluate how well Ris-Rez works in treating relapsed SCLC compared to standard treatment topotecan, by checking whether Ris-Rez makes cancers smaller or disappear completely and if it helps participants live longer. The study is also assessing whether Ris-Rez is safe and tolerated well by participants compared to topotecan and provide a better understanding of the main side effects of both drugs. Participants with relapsed SCLC will be randomly divided into two groups: one group receiving Ris-Rez and the other receiving topotecan.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)A vizsgált kezelés
  • TopotecanMár használt kezelés, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Clinical Study of GSK5764227, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC), Compared With Topotecan in Participants With Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07099898: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.