Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

A Study of GSK5764227 in Participants With Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC) [EMBOLD SCLC-301]

A legfontosabb adatok

Ki végzi
GlaxoSmithKline
Hol
Bergamo, Genova, Milan, Orbassano, Pisa, Roma, Siena és Verona (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 119 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
420 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 11.
Várható befejezés
2029. szept. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)
  • Topotecan
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákja egy korábbi, platinaalapú kezelés és PD-(L)1-gátló után visszatért vagy rosszabbodott. Egy új gyógyszert, a Ris-Rezt hasonlítják össze a topotekánnal.

Életkor
18 év feletti felnőttek (vagy a törvényes felnőttkori alsó korhatár).
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC), szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva, legalább 1 mérhető daganattal (RECIST 1.1).
Korábbi kezelés
Előzőleg 1 platinaalapú kezelést kellett kapnia PD-(L)1-gátlóval legalább 2 cikluson át, igazolt betegségrosszabbodással és több mint 30 napos kemoterápiamentes szünettel. A korábbi tarlatamab-kezelés nem akadály.

A részvétel fő kizáró okai

  • Összetett vagy átalakult kissejtes tüdőrák, vagy a diagnózisnál korlátozott stádiumú betegség
  • Korábbi kezelés TOPO1-gátló hatóanyagú antitest-gyógyszer konjugátummal vagy B7-H3-at célzó kezeléssel
  • Ismert HIV-fertőzés, szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy C
  • Tüneteket okozó agyi áttétek, vagy az agyat és gerincvelőt borító hártyák érintettsége
  • Jelenlegi vagy korábbi, nagy dózisú szteroidot igénylő intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, illetve jelentős tüdőbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
  • Adults >18 or the minimum legal adult age at the time the informed consent form is signed
  • Has histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)
  • Has received 1 prior platinum-based systemic therapy with a PD- (L)1 inhibitor for at least 2 cycles of therapy and a chemotherapy free-interval of >30 days, with documented progression. Participants with prior tarlatamab treatment in either the first- or second-line ES-SCLC setting are eligible
  • Has at least 1 target lesion per RECIST 1.1, as determined by the investigator
  • Is capable of giving signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol
  • Has adequate organ function and an ECOG performance status of 0 or 1

Ki nem vehet részt

  • Has received any prior therapy with an Antibody-drug conjugate (ADC) with a Topoisomerase-1 (TOPO1)-inhibitor payload or treatments targeting B7-H3
  • Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose
  • Has symptomatic brain metastases or untreated progression exclusively due to brain metastasis during or after the last treatment prior to screening, evidence of leptomeningeal/meningeal/brainstem metastasis or evidence of spinal cord metastases
  • Has any evidence of current interstitial lung disease or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis requiring high dose steroids
  • Limited stage small cell lung cancer at diagnosis
  • Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study
  • Has severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders
  • Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known Human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has significant pulmonary disease or respiratory impairment (e.g., uncontrolled asthma/COPD, restrictive lung disease),
  • Has active Hepatitis B or Hepatitis C
  • Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
  • Pathological diagnosis of complex SCLC or transformed SCLC

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Has your cancer come back or got worse during or after treatment with platinum chemotherapy?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
  • Has your cancer spread to the brain?
  • Has your cancer spread to the lining around the brain or spinal cord?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 24 másik országban, 119 helyszínen

  • BergamoHospital not named in the registryContact: Chiara Catania (principal investigator)Résztvevőt keres
  • GenovaHospital not named in the registryContact: Francesco Grossi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • MilanHospital not named in the registryContact: Antonio Passaro (principal investigator)Résztvevőt keres
  • OrbassanoHospital not named in the registryContact: Francesco Passiglia (principal investigator)Résztvevőt keres
  • PisaHospital not named in the registryContact: Giacomo Allegrini (principal investigator)Résztvevőt keres
  • RomaHospital not named in the registryContact: Emilio Bria (principal investigator)Résztvevőt keres
  • SienaHospital not named in the registryContact: Michele Maio (principal investigator)Résztvevőt keres
  • VeronaHospital not named in the registryContact: Jessica Menis (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In this study researchers are testing Risvutatug rezetecan also known as (Ris-Rez) a new medicine that targets specific proteins (B7-H3) on cancer cells, thereby reducing the cancer's ability to grow and spread. This study specifically aims to evaluate how well Ris-Rez works in treating relapsed SCLC compared to standard treatment topotecan, by checking whether Ris-Rez makes cancers smaller or disappear completely and if it helps participants live longer. The study is also assessing whether Ris-Rez is safe and tolerated well by participants compared to topotecan and provide a better understanding of the main side effects of both drugs. Participants with relapsed SCLC will be randomly divided into two groups: one group receiving Ris-Rez and the other receiving topotecan.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Risvutatug rezetecan (Ris-Rez)A vizsgált kezelés
  • TopotecanMár használt kezelés, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Clinical Study of GSK5764227, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC), Compared With Topotecan in Participants With Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07099898: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.