Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül

Monitoring of Anti-TFPI in Hemophilia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hospices Civils de Lyon
Hol
Bron és Paris (Franciaország)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
11 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 23.
Tervezett befejezés
2026. aug.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • blood sampling
A regiszteradat frissítve
2026. március 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat felnőtt, súlyos A vagy B típusú hemofíliában szenvedő férfiakat keres, akik véralvadási faktor koncentrátummal vagy Marstacimabbal kapnak megelőző kezelést. Kutatási célból extra vérmintát vesznek.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak (a rekord férfi betegeket említ)
A betegség stádiuma
Súlyos A típusú hemofília (FVIII < 1%) vagy súlyos B típusú hemofília (FIX <= 2%)
Korábbi kezelés
FVIII vagy FIX koncentrátummal kell megelőző kezelésben részesülnie, a mintavétel előtt kihagyási időszakkal: SHL FVIII készítményeknél 48 óra, EHL-FVIII Fc készítményeknél legalább 4 nap, EHL-FIX készítményeknél legalább 10 nap. Marstacimabbal való megelőző kezelés is szerepel.
Biomarker vagy leletérték
FVIII 1% alatt (A típusú hemofília) vagy FIX legfeljebb 2% (B típusú hemofília)

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem adja bele, hogy 4 további cső vért vegyenek kutatási célra
  • Más véralvadási zavara van
  • A kihagyási időszak alatt FVIII vagy FIX injekciót kapott

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Inclusion Criteria :; - Male Patient; 18 years old; severe hemophilia patients A or B (FVIII < 1%,FIX<=2%); on prophylaxis with FVIII or IX concentrates after an adequate washout period of 48h for SHL FVIII molecules, at least 4 days for EHL-FVIII Fc and at least 10 days for EHL-FIX molecules; On prophylaxis with Marstacimab; Willing to participate; Capable of following protocol procedures under investigator appreciation
  • Exclusion Criteria :; - patients refusing to provide 4 additional blood tubes for research; Patient with an other coagulation disorder; patients who received an injection of FVIII or FIX during the required washout period

Helyszínek itt: Franciaország

  • Groupement hospitalier Est Hôpital Cardilogique Service d'hémostase cliniqueBron, FranciaországContact: Yesim DARGAUD, PrRésztvevőt keres
  • Centre de Référence Hémophilie et autres déficits rares en protéine de la coagulationCentre de Traitemendes Hémophiles F. JossoParis, FranciaországContact: Laurent FRENZIL, DrToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

During the development of anti-TFPI antibodies, thrombin generation assay (TGA) was employed using both in vitro measurements (antibodies added to blood samples) and ex vivo approaches (blood samples from patients in phase II and III trials). While a significant improvement in thrombin generation was observed in all samples from patients with severe hemophilia, no correlation with clinical outcomes could be established. Notably, thrombin peak levels were consistently improved even in patients who experienced bleeding episodes. These measurements were conducted in platelet-poor plasma (PPP) with standard reagents, which may not adequately reflect the hemostatic efficacy of anti-TFPI antibodies given their mechanism of action. It is hypothesized that optimizing reagents and utilizing more appropriate biological materials could enhance TGA sensitivity, as previously demonstrated for monitoring emicizumab.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The absence of a laboratory assay to monitor anti-TFPI (tissue factor pathway inhibitor) antibodies poses a significant challenge for managing patients in surgical settings and treating acute severe bleeding. This study aims to develop a reliable assay to evaluate the hemostatic efficacy of anti-TFPI antibodies and their combined procoagulant effect with factor concentrates (FVIII or FIX) or bypassing agents.

A vizsgálat csoportja

  • Severe adult haemophilia A or B patient with factor levels ≤2%

    * 6 on prophylaxis with FVIII or FIX concentrates after an adequate washout period of 48h for SHL FVIII molecules, at least 4 days for EHL-FVIII Fc and at least 10 days for EHL-FIX molecules * 5 receiving prophylaxis with marstacimab.

    Kezelés: blood sampling

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Monitoring of Anti-TFPI in Hemophilia EUREKA
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. március 23.