Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

A Study to Generate Real-world Evidence of Guselkumab Effectiveness in Inflammatory Bowel Disease in Germany

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen-Cilag G.m.b.H
Hol
Berlin (Németország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
500 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 18.
Várható befejezés
2029. jan. 15.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek Crohn-betegségük vagy colitis ulcerosájuk van, és Németországban a szokásos ellátás részeként kezdik a guselkumab-kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa; a személy kaphat biológiai kezelést.
Korábbi kezelés
Nem lehetett több mint 4 sor fejlett IBD-kezelése. Korábban nem kaphatott interleukin (IL)-23-gátlót. A korábbi ustekinumab-kezelés megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Több mint 4 sor fejlett IBD-kezelés a múltban
  • Korábbi interleukin (IL)-23-gátló kezelés (a korábbi ustekinumab megengedett)
  • Vastagbélműtét (kolektómia) és/vagy pouch
  • Jelenleg részt vesz beavatkozásos vagy a Janssen, illetve a Johnson & Johnson (J&J) másik nem beavatkozásos vizsgálatában

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Must be eligible for biologic treatment and initiate guselkumab according to the approved indications as described in the current version of the summary of product characteristics
  • Signed informed consent form is available, allowing data collection and source data verification in accordance with local requirements
  • By judgement of the treating physician, the participant is able and willing to complete the patient-reported outcome(s) (PROs) assessments for the duration of the study

Ki nem vehet részt

  • Has been previously exposed to interleukin (IL)-23 inhibitors. As an exception, participants with history of ustekinumab exposure may be included
  • Has a history of more than 4 lines of advanced inflammatory bowel disease (IBD) therapy
  • Has had a colectomy and/or a pouch
  • Is currently enrolled in an interventional clinical study or another non-interventional study from Janssen or Johnson \& Johnson (J\&J)

Helyszínek itt: Németország

  • Praxis Fur GastroenteroligieBerlin, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to characterize participants with Crohn's Disease (CD) and Ulcerative Colitis (UC) treated with Guselkumab in a real-world setting, and to assess the clinical effectiveness (how well the treatment works) in the overall population and in different participant subgroups. Furthermore patient-reported outcomes like fatigue, health-related quality of life (HRQoL), sexuality, work productivity and activity as well as treatment satisfaction will be assessed.

A vizsgálat csoportja

  • Group 1: Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD)

    Participants with confirmed diagnosis of moderate-to-severe UC or CD treated with guselkumab as per standard clinical practice will be enrolled. Only data available from clinical routine will be collected in this study. During the observational period, data will be collected at weeks 0 (baseline), 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96, where available as per clinical routine. The respective collection times relate to the first study dose of guselkumab.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Generation of Real-world Evidence of Guselkumab in IBD Evaluating Effectiveness, Early Outcomes and Patient Relevant Aspects
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.