Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: HollandiaFázis nélkül

Closed-Loop Therapeutic Refinement Using Local Field Potentials in Parkinson's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
HagaZiekenhuis
Hol
Amsterdam és Maastricht (Hollandia)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 1.
Várható befejezés
2027. okt. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Optimized conventional DBS
  • Optimized adaptive DBS
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan Parkinson-kórban szenvedő embereket keres, akiknek mindkét oldalon (STN) mélyagyi stimulációs eszközük van, és a tüneteik még nincsenek jól kezelve. A vizsgálat kétféle stimulációs beállítást hasonlít össze.

Nem
Mindkét nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Parkinson-kór olyan tünetekkel, mint a beszédzavar (dizartria), a mozgás megakadása (freezing) vagy az ON-OFF ingadozások, amelyek nincsenek kellően kontrollálva.
Korábbi kezelés
Legalább 6 hónappal ezelőtt DBS-műtéten kellett átesni, amelynek során Percept™ PC/RC rendszert ültettek be mindkét oldali STN-be.
Biomarker vagy leletérték
Legalább az egyik oldalon használható LFP-jelnek kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az orvos szerint nem biztonságos vagy megbízhatatlan az aDBS-re váltás, a távirányító önálló használata vagy a rendszeres DBS-központi kontroll, például instabil kognitív vagy pszichiátriai állapot miatt.
  • Magas impedancia, hibás DBS-elektródák vagy túl gyenge LFP-jel.
  • Kétoldali stimuláció főként a legventrálisabb vagy legdorzálisabb érintkezési pontokon, így az aDBS nem működhet megfelelően.
  • Tiltakozás az elektronikus egészségügyi adataik kutatási célú felhasználása ellen.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with Parkinson's disease with bilateral DBS in the STN
  • DBS surgery with implantation of the Percept™ PC/RC system performed at least 6 months ago
  • Symptoms such as dysarthria, freezing, or ON-OFF fluctuations that are insufficiently controlled
  • A usable LFP signal is present on at least one side

Ki nem vehet részt

  • Patients for whom switching to aDBS, operating the remote control independently, or making regular visits to the DBS center is deemed clinically unsafe or unreliable by the treating physician - for example, due to active or unstable cognitive or psychiatric conditions
  • High impedance, defective DBS electrodes, or insufficient LFP signal quality, or bilateral stimulation primarily on the most ventral or dorsal contact points, preventing proper functioning of aDBS
  • Patients who have objected to the use of their electronic health record data for medical scientific research

Helyszínek itt: Hollandia

  • Amsterdam UMCAmsterdam, HollandiaContact: Martijn Beudel, MD, PhDNo longer taking part
  • Maastricht UMCMaastricht, HollandiaContact: Mark LF Janssen, MD, PhDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This multi-center pilot study compares conventional DBS (cDBS) and adaptive DBS (aDBS) in Parkinson's disease patients using the Medtronic Percept™ system.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of the study is to identify which patients benefit most from aDBS, and to explore patient and LFP signal characteristics as well as stimulation parameters as potential predictors of treatment preference and efficacy. The study utilizes a blinded, randomized N-of-1 trial design, where each patient tests the following:

* Optimized cDBS settings (O-cDBS); * Optimized aDBS settings (O-aDBS) Each setting is evaluated for a minimum of 2 and maximum of 7 days at home in a randomized order (patient blinded).

The main study outcome consists of the patient's final preference among the two DBS programs: O-cDBS, or O-aDBS. Secondary outcomes focus on differences between O-cDBS and O-aDBS regarding the following parameters (among others):

* Quality of life (PDQ-39); * Patient satisfaction (5-point Likert Scale); * (Non)-motor fluctuations (MDS-UPDRS-III + MDS-NMS-Q); * Time spent in "ON"/"OFF" motor phases (symptom diary + MDS-UPDRS IV); * Time spent experiencing dyskinesia (symptom diary + MDS-UPDRS IV); * Time spent with the most bothersome symptom (symptom diary + MDSUPDRS IV); * Stimulation parameters; * Local field potentials.

The study also incorporates real-world home-based assessments using the Experience Sampling Method (ESM) to capture motor and non-motor symptom fluctuations in daily life and identify differences among the three settings.

A vizsgálat csoportja

  • N-of-1 study armA vizsgált kezelés

    Main study arm where each participant tests optimized conventional DBS, and optimized adaptive DBS for seven days each, in a blinded and randomized sequence

    Kezelés: Optimized conventional DBS és Optimized adaptive DBS

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.