Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

ASCT Combined With BCMA CAR-T and GPRC5D/CD3 BiTEs Maintenance for Transplant-Eligible Ultra-High-Risk Multiple Myeloma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Hol
Tianjin (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 15.
Várható befejezés
2028. aug. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
  • BCMA CAR-T
  • GPRC5D/CD3 BiTEs
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti felnőtteket keres, akiknél újonnan diagnosztizált, nagyon magas kockázatú myeloma multiplex van, és akik kaphatnak saját sejtes őssejt-átültetést.

Életkor
18–70 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex mérhető betegséggel, és legalább egy nagyon magas kockázatot jelző tulajdonsággal: legalább két magas kockázatú génelváltozás, a csontvelőn kívüli lágyrészi daganat, vagy a vérben legalább 2% keringő plazmasejt.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott BCMA-t célzó kezelést vagy CAR-T-kezelést.
Biomarker vagy leletérték
A daganatsejteknek BCMA- és GPRC5D-pozitívnak kell lenniük.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív amiloidózis
  • A központi idegrendszert érintő betegség
  • Aktív hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years and ≤ 70 years
  • Participants with documented newly-diagnosed multiple myeloma according to IMWG diagnostic criteria
  • Measurable disease at screening, defined as: Serum M-protein level ≥1.0 g/dL or urine M-protein level ≥200 mg/24 hours; or Light chain MM without measurable disease in serum or urine: serum Ig free-light chain (FLC) ≥10 mg/dL and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • Patients deemed eligible for high-dose chemotherapy with ASCT
  • Presence of at least one of the following ultra-high-risk features: a. Double-hit multiple myeloma, defined as the presence of at least two of the following high-risk cytogenetic abnormalities: t(4;14), t(14;16), deletion 1p, gain 1q, MYC rearrangement, deletion 17p, or TP53 mutation; b. Presence of extramedullary soft tissue plasmacytomas; c. Circulating plasma cells ≥2% in peripheral blood
  • Tumor cells were BCMA and GPRC5D positive
  • Serum total bilirubin <2 x upper limit of normal (ULN), serum AST and ALT <3 x ULN, creatinine clearance ≥ 30mL/min (Cockroft-Gault formula)
  • Informed Consent/Assent: All subjects have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Prior BCMA-targeted therapy or CAR-T therapy
  • Active hepatitis B or hepatitis C virus infection
  • Known HIV infection
  • Evidence of uncontrolled dysfunction of heart, lung, brain, and other important organs
  • Any other conditions that are not eligible for the trial in the judgement of the principal investigator
  • Active amyloidosis
  • Central nervous system involvement
  • Life expectancy <6 months
  • Woman who are pregnant or breastfeeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical SciencesTianjin, KínaContact: Gang AnRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, single-arm, phase II study to evaluate the efficacy and safety of autologous stem cell transplantation combined with BCMA CAR-T therapy followed by GPRC5D/CD3 bispecific antibody maintenance in transplant-eligible patients with ultra-high-risk multiple myeloma.

A vizsgálat csoportja

  • ASCT Combined With BCMA CAR-T and GPRC5D/CD3 BiTEs MaintenanceA vizsgált kezelés

    Patients will undergo ASCT followed by BCMA CAR-T infusion. Three month after CAR-T cell infusion, patients will begin GPRC5D/CD3 BiTEs maintenance therapy.

    Kezelés: Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation, BCMA CAR-T és GPRC5D/CD3 BiTEs

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Single-Arm, Phase II Study of Autologous Stem Cell Transplantation Combined With BCMA CAR-T Therapy Followed by GPRC5D/CD3 Bispecific Antibody Maintenance in Transplant-Eligible Patients With Ultra-High-Risk Multiple Myeloma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07106710: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.