PVI Alone vs PVI and Linear Ablation for Persistent Atrial Fibrillation (PROMPT AF II)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Beijing (Kína)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek tünetekkel járó, tartós pitvarfibrillációjuk van, amelyet a gyógyszerek nem tartottak kordában, és első katéteres ablációs beavatkozásuk előtt állnak.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Tünetekkel járó (például szívdobogásérzés, ájulás, fáradtság vagy légszomj), több mint 90 napja folyamatosan fennálló pitvarfibrilláció, amelyet legalább egy ritmusszabályozó gyógyszer nem szüntetett meg (hatástalan volt, nem tolerálta, vagy nem szedheti).
- Korábbi kezelés
- A beavatkozásnak a pitvarfibrilláció miatti első ablációnak kell lennie.
- Biomarker vagy leletérték
- Folyamatos pitvarfibrilláció, amelyet orvosi feljegyzés igazol, továbbá a bevonást megelőző 180 napon belül vagy egy legalább 24 órás EKG-felvétel, vagy két, legalább 90 napos különbséggel készült EKG.
A részvétel fő kizáró okai
- Olyan pitvarfibrilláció, amelyet visszafordítható ok okoz, például elektrolitzavar, pajzsmirigybetegség vagy alkohol
- 6,0 cm-es (2,4 in) vagy nagyobb bal pitvar, vagy szívelégtelenség 30% alatti ejekciós frakcióval
- Vérrög a bal pitvarban, vagy pacemaker, defibrillátor, mechanikus billentyű vagy hasonló eszköz
- Szívinfarktus, stroke, szívburokgyulladás vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 90 napban
- Terhesség vagy szoptatás, 30 alatti eGFR-érték, dialízis vagy veseátültetés
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT07106970: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kína
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical UniversityBeijing, KínaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Boston Scientific Corporation
- Azonosító
- NCT07106970
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 26.
- Eredeti leírás
This study is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial to investigate whether a linear ablation in addition to pulmonary vein isolation (PVI) outperforms PVI alone using pulsed field ablation (PFA) in maintaining sinus rhythm for persistent atrial fibrillation (PerAF)A teljes eredeti leírásKevesebb
Linear Ablation Added to Pulmonary Vein Isolation Versus Pulmonary Vein Isolation Alone Using Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation: a Multi-center Randomized Controlled Trial
This study is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial to investigate whether a linear ablation in addition to pulmonary vein isolation (PVI) outperforms PVI alone using pulsed field ablation (PFA) in maintaining sinus rhythm for persistent atrial fibrillation (PerAF)
Bevonási feltételek: Study subjects are required to meet all the following inclusion criteria:; Subjects with an age range of 18 years or above and 80 years or below; Subjects have symptomatic, drug-resistant, persistent AF, defined as:; Symptomatic: these symptoms include but not limited to palpitations, presyncope, syncope, fatigue, and shortness of breath; Drug-resistant: effectiveness failure of, intolerance to, or specific contraindication to at least one AAD; Persistent: continuous AF for > 90 days, i) with a minimum a physician's note confirming the diagnosis AND,within 180 days of Enrollment Date, either a 24-hour or longer continuous ECG recording confirming continuous AF OR Two ECGs showing continuous AF taken at least 90 days apart; Subjects undergoing a first-time ablation procedure for AF; Subjects who are willing and capable of providing ICF and participating in all testing associated with this study.
Kizáró feltételek: Left atrial anteroposterior diameter ≥ 6.0 cm by transthoracic echocardiography (TTE) within 3 months prior the procedure; LA thrombus detected by Transesophageal Echocardiography (TEE) or cardiac CT within one day before the procedure or Intracardiac Echocardiography (ICE) before atrial septal puncture during the procedure; AF that is secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, alcohol, or other reversible/non-cardiac causes; Current or anticipated pacemaker, implantable cardioverter defibrillator or cardiac resynchronization therapy devices, mechanical valve, interatrial baffle, closure device, patch, or patent foramen oval occlude, left atrial appendage closure at the time of ablation; Any of the following events within 90 days of the Consent Date:; Myocardial infarction, unstable angina or coronary intervention or any cardiac surgery; Pericarditis or symptomatic pericardial effusion; Gastrointestinal bleeding; Stroke, transient ischemic attack (TIA), or intracranial bleeding or any non-neurologic thromboembolic event; Subjects cannot be removed from Class I/III AAD for reasons other than atrial arrhythmia; Conditions that in the investigator's medical opinion would interfere with assessment or therapy, significantly raise the risk of study participation, or modify outcome data or its interpretation; Heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30% by TTE within 3 months prior the procedure; Renal insufficiency if an estimated glomerular filtration rate (eGFR) is < 30 mL/min/1.73 m2, or with any history of renal dialysis or renal transplant; Contraindication to, or unwillingness to use systemic anticoagulation; Women of childbearing potential who are pregnant or lactating; Predicted life expectancy less than 12 months.