Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Bilateral Capsulotomy for the Treatment of Refractory Bipolar Depression
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek a bipoláris depressziója korábbi kezelésekkel nem javult. Az MR-vezérelt fókuszált ultrahangos beavatkozást vizsgálják.
- Életkor
- 18 és 65 év között
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- 1-es vagy 2-es típusú bipoláris zavar, jelenleg depressziós állapotban, a Hamilton-depresszióskála legalább 20 pontos értékével és legalább 2 hete tartó súlyos depresszióval
- Korábbi kezelés
- A depresszió nem javult legalább két egygyógyszeres kezeléssel, vagy egy egygyógyszeres és egy kombinált kezeléssel. Mindegyik legalább 4 hétig tartott.
A részvétel fő kizáró okai
- Instabil szívprobléma vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Stroke az elmúlt 6 hónapban, vagy korábbi koponyán belüli vérzés
- Vérzékenység vagy véralvadási zavar, illetve vérhígító szedése röviddel a beavatkozás előtt
- Korábbi pszichózis, illetve katatóniás, pszichotikus vagy aktívan öngyilkossági gondolatokkal küzdő állapot
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07108257: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Sunnybrook Health Sciences CentreToronto, KanadaContact: Nir Lipsman, MD, PhD, FRCSCRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
- Azonosító
- NCT07108257
- A regiszteradat frissítve
- 2025. augusztus 6.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and initial effectiveness of MR-guided focused ultrasound (MRgFUS) bilateral capsulotomy in patients with treatment-resistant bipolar depression (TRBD).A teljes eredeti leírásKevesebb
Phase I Trial of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Bilateral Capsulotomy for the Treatment of Refractory Bipolar Depression
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and initial effectiveness of MR-guided focused ultrasound (MRgFUS) bilateral capsulotomy in patients with treatment-resistant bipolar depression (TRBD).
Bevonási feltételek: Men and women ≥18 and ≤65 years of age, inclusive; Patients who are competent and willing to give consent and able to attend study visits, as determined by both study Psychiatrist and the surgeon; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnosis of Bipolar Disorder, Type 1 or Type 2; A minimum score of 20 on the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) when depressed (at least 2 weeks of major depression at the time the HAMD is conducted); Treatment refractory bipolar depression indicated by at least two recommended monotherapy treatments or at least one monotherapy treatment and another combination treatment. The minimum duration for being on either of these regimens should be 4 weeks; Ability to provide informed consent/competent to make medical decisions.
Kizáró feltételek: Untreated, uncontrolled sleep apnea. 6. Receiving anticoagulant (e.g. warfarin) or antiplatelet (e.g. aspirin) therapy within one week of focused ultrasound procedure or drugs known to increase risk or hemorrhage (e.g. Avastin) within one month of focused ultrasound procedure; Chemical abuse or dependence within the previous six months; Patients with unstable cardiac status [e.g. Unstable angina pectoris on medication, Patients with documented myocardial infarction within six months, Congestive heart failure requiring medication (other than diuretic), Patients on anti-arrhythmic drugs, Severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication)] 2. Patients with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices including cardiac pacemakers, size limitations, etc; Laboratory biochemical evidence of abnormal bleeding and/or coagulopathy, including risk factors for intraoperative or postoperative bleeding (platelet count less than 100,000 per cubic millimeter or abnormal International Normalized Ratio) 4. Cerebrovascular disease (e.g. Cerebrovascular Accident within 6 months) or history of intracranial hemorrhage; Patients unable to communicate with the investigator and staff. 10. Presence of significant cognitive impairment 11. History of psychosis on clinical evaluation. 12. Catatonic or psychotic or actively suicidal on clinical evaluation. 12. Patients with brain tumors already known or revealed on pretreatment MRI. 13. Currently pregnant (as determined by history and serum Human Chorionic Gonadotropin) or lactating; Individuals who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary supine position during treatment; Are participating or have participated in another clinical trial in the last 30 days.