Study of AZD4512 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agents in Participants With Acute Lymphoblastic Leukemia
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) szenvedő embereket keres, akiknek a betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre, és a leukémiasejtjeik CD22-t hordoznak.
- Életkor
- 12 évesnél idősebb. 1. modul: legalább 16 éves (csak az USA-ban legalább 18 éves). 2. modul: legalább 12 éves.
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Kiújult vagy kezelésre nem reagáló, CD22-pozitív B-ALL, a WHO kritériumai szerint igazolva. Kiújulás: a csontvelői blasztok aránya 5% felett van, vagy a blasztok újra megjelentek a vérben. A vér limfoblasztszáma 10 000/µL alatt kell, hogy legyen.
- Korábbi kezelés
- 1. modul dózisemelés: legalább 2 korábbi kezelés, amely nem vált be vagy a betegség visszatért, vagy 1 sikertelen kezelés és nincs több standard lehetőség. A többi részben: legalább 1 korábbi sikertelen kezelés vagy a betegség visszatérése. Donor limfocita infúzió, sejtterápia és őssejt-átültetés után várakozási idő szükséges.
- Biomarker vagy leletérték
- CD22-pozitív B-ALL. A legtöbb résztvevőnél a CD22-t helyi vizsgálattal kell igazolni a szűréskor. Ph-pozitív betegség csak az 1. modul dózisemelési részében megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Burkitt-limfóma vagy -leukémia
- Csak a csontvelőn kívüli betegség, vagy aktív here- vagy központi idegrendszeri érintettség
- Gyógyszer okozta tüdőgyulladás (ILD/pneumonitis) a kórtörténetben, amely szteroidot vagy oxigént igényelt
- Korábbi kezelés rendezetlen, 2. fokozatú vagy súlyosabb, nem vérképzőrendszeri mellékhatása
- Közelmúltbeli kemoterápia, biológiai kezelés, sugárkezelés vagy vizsgálati gyógyszer a megadott időkorlátokon belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Vancouver, British ColumbiaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT07109219EU 2025-522372-93-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 15.
- Eredeti leírás
The study is intended to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of AZD4512 in patients with relapsed/refractory B-Cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Modular Phase I/II, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy of AZD4512 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agent(s) in Participants With Acute Lymphoblastic Leukemia
The study is intended to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of AZD4512 in patients with relapsed/refractory B-Cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL).
Bevonási feltételek: 1. Age:; 16 years old in Module 1 (US only: ≥18year); 12 years old in Module 2; Diagnosis: Known Diagnosis of CD22-positive B-ALL based on criteria established by WHO (Alaggio et al. 2022); All Participants must have relapsed or refractory B-ALL ('relapsed' defined as bone marrow blasts > 5% or reappearance of blasts in PB); Module 1 (DE): R/R B-ALL [Ph(-) and Ph(+)]; Backfill of Module 1 and Module 2 (DO): R/R B-ALL [Ph(-)] with demonstration of CD22 expression by local assessment in screening; Performance status (ECOG ≤ 2; KPS ≥ 50; LPS ≥ 50); Peripheral lymphoblast count < 10,000/µL (may receive cytoreduction prior to C1D1 per protocol-specified criteria); Prior therapies:; Module 1 (DE): At least 2 prior therapies with refractoriness or relapse, or 1 prior therapy with refractoriness or relapse and no standard options available. For Ph+ B-ALL: intolerant to or have contraindications to TKI therapy or R/R disease despite treatment with at least 2 prior TKIs or at least one 3rd generation TKI; Backfill of Module 1 (backfills) and Module 2 (DO): at least one prior line of therapy (SOC or clinical trial) to which the participant has been either refractory or has subsequently relapsed; Participants who have received prior CD22 targeted therapies and were not refractory to these therapies are eligible; Prior DLI >4 weeks, prior cell therapy or autoHSCT >8 weeks, alloHSCT >12 weeks.
Kizáró feltételek: Isolated extramedullary disease; Active testicular or CNS (> CNS1) involvement; Unresolved non-heme toxicities Grade ≥ 2 (except alopecia, stable Grade ≤ 2 neuropathy, vitiligo, endocrine disorders controlled with therapy); History of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis requiring oral or IV steroids or supplemental oxygen or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening; Prior/concomitant therapy; Cytotoxic treatment within 14 days (except ALL maintenance medications or cytoreduction); Biologic (immuno-oncology) treatment within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter); Non-CNS radiation within 2 weeks \& CNS radiation within 4 weeks; Medications known to prolong QTc and/or associated with Torsades de Pointes within 5 half-lives; Strong inhibitors of CYP 3A4 within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer); Investigational agents or study interventions in the last 30 days or 5 half-lives prior to the first dose of AZD4512 whichever is longer; If the investigational product is an agent to treat B-ALL and meets the modality criteria, then a specific washout period must be adhered to instead; Burkitt lymphoma and leukemia.