Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország1/2. fázis

Study of AZD4512 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agents in Participants With Acute Lymphoblastic Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Badalona, Barcelona, Salamanca és Santander (Spanyolország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 19 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
83 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 12.
Várható befejezés
2029. júl. 18.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • AZD4512 monotherapy
A regiszteradat frissítve
2026. november 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) szenvedő embereket keres, akiknek a betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre, és a leukémiasejtjeik CD22-t hordoznak.

Életkor
12 évesnél idősebb. 1. modul: legalább 16 éves (csak az USA-ban legalább 18 éves). 2. modul: legalább 12 éves.
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Kiújult vagy kezelésre nem reagáló, CD22-pozitív B-ALL, a WHO kritériumai szerint igazolva. Kiújulás: a csontvelői blasztok aránya 5% felett van, vagy a blasztok újra megjelentek a vérben. A vér limfoblasztszáma 10 000/µL alatt kell, hogy legyen.
Korábbi kezelés
1. modul dózisemelés: legalább 2 korábbi kezelés, amely nem vált be vagy a betegség visszatért, vagy 1 sikertelen kezelés és nincs több standard lehetőség. A többi részben: legalább 1 korábbi sikertelen kezelés vagy a betegség visszatérése. Donor limfocita infúzió, sejtterápia és őssejt-átültetés után várakozási idő szükséges.
Biomarker vagy leletérték
CD22-pozitív B-ALL. A legtöbb résztvevőnél a CD22-t helyi vizsgálattal kell igazolni a szűréskor. Ph-pozitív betegség csak az 1. modul dózisemelési részében megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Burkitt-limfóma vagy -leukémia
  • Csak a csontvelőn kívüli betegség, vagy aktív here- vagy központi idegrendszeri érintettség
  • Gyógyszer okozta tüdőgyulladás (ILD/pneumonitis) a kórtörténetben, amely szteroidot vagy oxigént igényelt
  • Korábbi kezelés rendezetlen, 2. fokozatú vagy súlyosabb, nem vérképzőrendszeri mellékhatása
  • Közelmúltbeli kemoterápia, biológiai kezelés, sugárkezelés vagy vizsgálati gyógyszer a megadott időkorlátokon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1. Age:; 16 years old in Module 1 (US only: ≥18year); 12 years old in Module 2; Diagnosis: Known Diagnosis of CD22-positive B-ALL based on criteria established by WHO (Alaggio et al. 2022)
  • All Participants must have relapsed or refractory B-ALL ('relapsed' defined as bone marrow blasts > 5% or reappearance of blasts in PB)
  • Module 1 (DE): R/R B-ALL [Ph(-) and Ph(+)]
  • Backfill of Module 1 and Module 2 (DO): R/R B-ALL [Ph(-)] with demonstration of CD22 expression by local assessment in screening; Performance status (ECOG ≤ 2; KPS ≥ 50; LPS ≥ 50); Peripheral lymphoblast count < 10,000/µL (may receive cytoreduction prior to C1D1 per protocol-specified criteria); Prior therapies:
  • Module 1 (DE): At least 2 prior therapies with refractoriness or relapse, or 1 prior therapy with refractoriness or relapse and no standard options available. For Ph+ B-ALL: intolerant to or have contraindications to TKI therapy or R/R disease despite treatment with at least 2 prior TKIs or at least one 3rd generation TKI
  • Backfill of Module 1 (backfills) and Module 2 (DO): at least one prior line of therapy (SOC or clinical trial) to which the participant has been either refractory or has subsequently relapsed
  • Participants who have received prior CD22 targeted therapies and were not refractory to these therapies are eligible; Prior DLI >4 weeks, prior cell therapy or autoHSCT >8 weeks, alloHSCT >12 weeks

Ki nem vehet részt

  • Isolated extramedullary disease; Active testicular or CNS (> CNS1) involvement
  • Unresolved non-heme toxicities Grade ≥ 2 (except alopecia, stable Grade ≤ 2 neuropathy, vitiligo, endocrine disorders controlled with therapy)
  • History of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis requiring oral or IV steroids or supplemental oxygen or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening
  • Prior/concomitant therapy; Cytotoxic treatment within 14 days (except ALL maintenance medications or cytoreduction); Biologic (immuno-oncology) treatment within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter); Non-CNS radiation within 2 weeks \& CNS radiation within 4 weeks; Medications known to prolong QTc and/or associated with Torsades de Pointes within 5 half-lives; Strong inhibitors of CYP 3A4 within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer); Investigational agents or study interventions in the last 30 days or 5 half-lives prior to the first dose of AZD4512 whichever is longer; If the investigational product is an agent to treat B-ALL and meets the modality criteria, then a specific washout period must be adhered to instead
  • Burkitt lymphoma and leukemia

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 8 másik országban, 19 helyszínen

  • Hospital Germans Trias i PujolBadalona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario De SalamancaSalamanca, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Marqués de ValdecillaSantander, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study is intended to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of AZD4512 in patients with relapsed/refractory B-Cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Module 1 Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Module 1 will evaluate escalating doses of AZD4512 as monotherapy to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or doses of AZD4512 for subsequent evaluation in Module 2 (dose optimization), in participants with relapsed/refractory (R/R) Philadelphia chromosome positive (Ph\[+\]) and negative (Ph\[-\]) B-ALL, R/R as defined by National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines.

    Kezelés: AZD4512 monotherapy

  • Module 2 Dose OptimizationA vizsgált kezelés

    Module 2 will randomize participants with R/R (as defined by NCCN guidelines) Ph(-) BALL only across 2 to 3 dose levels identified in Module 1 to receive AZD4512 monotherapy for further exploration of the doses. The aim of Module 2 is to identify the recommended Phase 2 dose (RP2D) of AZD4512 monotherapy, evaluate the efficacy and further define the safety profile of AZD4512.

    Kezelés: AZD4512 monotherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Modular Phase I/II, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy of AZD4512 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agent(s) in Participants With Acute Lymphoblastic Leukemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 13.