A Phase 1/2 Trial of TER-2013 in Patients With Solid Tumors Harboring AKT/PI3K/PTEN Pathway Alterations
A legfontosabb adatok
- Hol
- San Juan (Puerto Rico)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szolid daganata van, és az AKT/PI3K/PTEN jelátviteli útvonalban eltérés található. A TER-2013-at egyedül vagy fulvesztranttal kapják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható daganat, és nincs olyan kezelés, amely a betegség teljes megszüntetését célozná. Az emlőrák HR+/HER2- típusú kell legyen. A bővítő csoportokban: petefészek-, méhnyak-, vagy a fej-nyak, a tüdő vagy a nyelőcső laphámrákja; illetve endometrium adenokarcinóma.
- Korábbi kezelés
- Dóziseszkaláció: a daganat típusának és stádiumának megfelelő szokásos kezelések, kivéve ha ezek nem lehetségesek, nem tolerálhatók vagy a beteg elutasította őket. Bővítés: legfeljebb 3 korábbi kezelési vonal az előrehaladott szakaszban. Emlőrák fulvesztranttal: korábbi AI-tartalmú kezelés; bővítésben CDK4/6-gátló is, és PARP-gátló, ha germline BRCA-mutáns. Aki már kapott AKT-gátlót vagy más AKT/PI3K/PTEN útvonalgátlót, nem vehet részt, a karontól függően.
- Biomarker vagy leletérték
- Szponzor által jóváhagyott teszttel kimutatott AKT/PI3K/PTEN útvonal-eltérés. Ismert EGFR, KRAS, NRAS, HRAS vagy BRAF hajtó mutáció ezzel együtt nem megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert EGFR, KRAS, NRAS, HRAS vagy BRAF hajtó mutáció PI3K/AKT/PTEN eltéréssel együtt
- Klinikailag jelentős cukoranyagcsere-zavar
- Aktív agyi áttét vagy karcinómás agyhártyagyulladás
- Jelentős vérköpés vagy vérzés az első adag előtti 4 héten belül
- Emésztőrendszeri probléma, amely akadályozhatja a gyógyszer felszívódását, például felszívódási zavar vagy nem csillapítható hányás
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Puerto Rico
- PanOncology TrialsSan Juan, Puerto RicoContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Terremoto Biosciences Inc.
- Azonosító
- NCT07109726
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.
- Eredeti leírás
This is a Phase 1/2, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-tumor activity of TER-2013 in patients with advanced solid tumors harboring AKT/PI3K/PTEN pathway alterations.A teljes eredeti leírásKevesebb
This is a Phase 1/2, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-tumor activity of TER-2013 in patients with advanced solid tumors harboring AKT/PI3K/PTEN pathway alterations.
Bevonási feltételek: Metastatic or locally advanced, unresectable disease; No available treatment with curative intent; Presence of lesions to be evaluated per RECIST v1.1:; Dose Escalation: measurable or evaluable disease b. Cohort Expansion: measurable disease; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1; Adequate organ function; Advanced solid tumor malignancy harboring an eligible AKT/PI3K/PTEN pathway alteration detected by a sponsor approved test; Histologically confirmed diagnosis of:; [For TER-2013 dose escalation]: solid tumor malignancy b. [For TER-2013 cohort expansion]: i. Cohort 1: ovarian cancer, cervical cancer, or squamous cell carcinoma of the head and neck, lung, or esophagus ii. Cohort 2: endometrial adenocarcinoma; Prior therapy:; [For TER-2013 dose escalation]: Received standard therapies appropriate for their tumor type and stage, unless contraindicated, intolerable, or patient refused; [For TER-2013 cohort expansion]: No more than 3 prior lines of treatment in the advanced setting; Histologically confirmed diagnosis of:; [For TER-2013 + fulvestrant dose escalation]: HR+/HER2- advanced unresectable or metastatic breast cancer b. [For TER-2013 + fulvestrant cohort expansion]: i. Received treatment with an AI containing regimen (single agent or in combination), CDK4/6 inhibitor, and PARP inhibitor (if germline BRCA-mutated) ii. No more than 3 prior lines of treatment in the advanced unresectable or metastatic setting; Prior Therapy:; [For TER-2013 + fulvestrant dose escalation]: Received treatment with an AI containing regimen (single agent or in combination) b. [For TER-2013 + fulvestrant cohort expansion]: i. Received treatment with an AI containing regimen (single agent or in combination), CDK4/6 inhibitor, and PARP inhibitor (if germline BRCA-mutated) ii. No more than 3 prior lines of treatment in the advanced unresectable or metastatic setting.
Kizáró feltételek: History of significant hemoptysis or hemorrhage within 4 weeks prior to first dose of study drug; Prior therapy:; [For TER-2013 monotherapy escalation]: AKT inhibitor; [For TER-2013 monotherapy expansion]: AKT/PI3K/PTEN pathway inhibitor; [For TER-2013 + fulvestrant combination expansion]: AKT/PI3K/PTEN pathway inhibitor, fulvestrant and other SERDs, mTOR inhibitor; some PIK3CA-altered cohorts allow prior PI3K inhibitor; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply; Malabsorption syndrome, nausea and vomiting uncontrolled by medication, or disease significantly affecting gastrointestinal function likely to interfere with the delivery, absorption, or metabolism of TER-2013; Known EGFR, KRAS, NRAS, HRAS, or BRAF oncogenic-driver co-mutation with PI3K/AKT/PTEN alteration; Clinically significant abnormalities of glucose metabolism; Active brain metastases or carcinomatous meningitis.