Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Nigéria4. fázis

Disposition Kinetics of Dolutegravir Among People Living With HIV With Major Depression in Nigeria

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Ibadan
Hol
Ibadan (Nigéria)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
168 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 14.
Várható befejezés
2028. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Fluoxetine
  • Cognitive-behavioral therapy
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan HIV-vel élő felnőtteket keres, akik dolutegravir alapú HIV-kezelést kapnak, és depressziójuk van. A fluoxetint beszélgetéses terápiával együtt vizsgálják.

Életkor
18 év felett
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Jelenlegi depresszió, HAM-D-17 pontszám 8 vagy több. A 13 feletti pontszám a fluoxetin csoportba, a 8 és 13 közötti a beszélgetéses terápiás csoportba kerül.
Korábbi kezelés
Hajlandónak kell lenni a dolutegravir alapú HIV-kezelés (DTG-based cART) megkezdésére vagy folytatására. Az elmúlt három hónapban nem szedhetett antidepresszánst, hangulatstabilizálót vagy más neuroleptikumot.
Biomarker vagy leletérték
HIV-pozitivitás igazolva ELISA és Western Blot vizsgálattal. A szérum kreatinin 1.5mg/dl (133 µmol/L) alatt van. A májvizsgálatok (AST és ALT) legfeljebb 1.5 x a normál felső határ.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi szerhasználati zavar
  • Közvetlen öngyilkossági veszély
  • Pszichotikus tünetek, pszichotikus betegség, bipoláris zavar tünetei vagy antipszichotikum szedése
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Kóros EKG (például megnyúlt QT-szakasz) vagy korábbi fluoxetin-intolerancia

Ez a vizsgálat csak HIV-vel élő résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Confirmed HIV positive [HIV-seropositive by Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and Western Blot assays]

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males and females aged 18 years and above
  • Willing to provide informed consent
  • Confirmed HIV positive [HIV-seropositive by Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and Western Blot assays]
  • Willingness to receive and or continue anti-HIV therapy (DTG-based cART) \& adhere to follow-up schedule
  • Willing and able to comply with antidepressant medication(fluoxetine) regimen and scheduled follow-up visits
  • Current depressive symptoms [Subjects with depression (HAM-D-17 score ≥ 8)]
  • Adequate renal function (serum creatinine < 1.5mg/dl)
  • Adequate liver function [aspartate aminotransferase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤1.5 x Upper Limits of Normal)

Ki nem vehet részt

  • Currently taking antipsychotic medication
  • Use of drugs other than cART, especially known enzyme inducers or inhibitors
  • Current substance use disorder
  • Presence of psychotic symptoms or known diagnosis of a primary psychotic disorder
  • Presence of symptoms of bipolar disorder
  • Current or chronic medical condition that would likely preclude adherence to protocol or completion of the trial (per investigator judgment)
  • History of intolerance to study drug (fluoxetine)
  • Abnormal ECG (e.g., prolonged QT interval)
  • Imminent risk of suicide- Acute suicidal ideation, gestures, or attempts
  • Pregnant or willing to get pregnant or lactation
  • Antidepressants, mood stabilisers or other neuroleptics intake within three months

Helyszínek itt: Nigéria

  • University College HospitalIbadan, NigériaContact: Waheed A AdedejiToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to find out the usefulness and well-being of people when drugs for treating depression (fluoxetine) and HIV (dolutegravir) are used together. It will also learn about how safe it is to take fluoxetine and dolutegravir together by the people living with HIV (PLWH).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

* Does fluoxetine (antidepressant) make participants taking anti-HIV (dolutegravir) feel better? * What medical problems do participants have when taking fluoxetine and dolutegravir together? * Does what people inherit from their parents affect the effectiveness and medical problems that participants have when taking fluoxetine and dolutegravir together? Researchers will compare depression treatments, fluoxetine and psychological treatment [cognitive behavioural therapy (CBT)] together to psychological treatment (CBT) alone among adults PLWH on anti-HIV drug (dolutegravir).

Participants on anti-HIV dolutegravir having depression will:

* Take both fluoxetine (daily) and CBT together or CBT alone for 3 months * Visit the clinic once every week in the first month, then once every 2 weeks for checkups and tests including blood tests * Keep a diary of their symptoms and other complaints

A vizsgálat 2 csoportja

  • Fluoxetine ArmA vizsgált kezelés

    Participants with a HAM-D score greater than 13 (moderate, moderately severe, and severe depression) will be recruited and allocated to the intervention group. The psychiatrist will commence the participants on fluoxetine (starting with 20mg daily). The psychiatrist will determine the dose of fluoxetine, and the dose may be adjusted during follow-up. Participants will receive Cognitive Behavioural Therapy (CBT) delivered by a Clinical psychologist in addition to fluoxetine as part of the standard routine care.

    Kezelés: Fluoxetine és Cognitive-behavioral therapy

  • Cognitive Behavioural Therapy (CBT) ArmMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants with HAM-D score between 8 and 13 (mild depression) will be recruited and allocated to the control group. They will receive only Cognitive Behavioural Therapy (CBT) as per standard routine care.

    Kezelés: Cognitive-behavioral therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Influence of Fluoxetine on the Disposition Kinetics of Dolutegravir Among People Living With HIV With Major Depression in Nigeria
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 8.