Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OroszországFázis nélkül

Feasibility Trial of Single-Dose Radiotherapy for Localized Low and Intermediate Risk Prostate Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"
Hol
Moscow (Oroszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 24.
Várható befejezés
2027. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Single Dose Radiotherapy
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek prosztatarákja alacsony vagy közepes kockázatú, és nem terjedt át máshová. Mindenki egyetlen, nagy dózisú sugárkezelést kap.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma, Gleason-pontszám legfeljebb 7, PSA legfeljebb 20 az esetleges hormonkezelés előtt. Nincs áttét a nyirokcsomókban vagy más szervekben. Az MR-en T3 vagy T4 klinikai stádium kizáró ok.
Korábbi kezelés
Legfeljebb 6 hónapos korábbi hormonkezelés megengedett. Korábbi kismedencei sugárkezelés, a prosztatarák miatti műtét, vagy az elmúlt 3 hónapban végzett prosztata-eltávolítás (TURP) nem lehet.
Biomarker vagy leletérték
A PSA legfeljebb 20, ha volt hormonkezelés, akkor az előtt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Áttét a nyirokcsomókban vagy a test más részén
  • Korábbi kismedencei sugárkezelés vagy prosztatarák miatti műtét
  • 6 hónapnál hosszabb hormonkezelés a vizsgálat előtt
  • Másik invazív daganat, kivéve ha legalább 3 éve tünetmentes
  • 100 cc-nél nagyobb prosztatatérfogat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed study specific informed consent form
  • Histologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate by biopsy
  • Biopsy Gleason score ≤ 7
  • Up to 6 months of previous hormonal therapy is allowed (but not required)
  • PSA ≤ 20 prior to hormone therapy (if given)
  • No direct evidence of regional or distant metastases after appropriate staging studies (CT, MRI, 68Ga-Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) Positron emission tomography (PET) / CT)
  • Age ≥ 18
  • Performance Status 0-2
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) must be ≤ 15 (alpha blockers allowed)
  • Computerized Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Ultrasound-based volume estimation of prostate gland ≤ 100 cc

Ki nem vehet részt

  • Previous pelvic radiotherapy
  • Previous surgery for prostate cancer
  • Recent transurethral resection of the prostate (TURP) (less than 3 months)
  • Previous hormonal therapy given for more than 6 months prior to therapy
  • Previous significant urinary obstructive symptoms
  • Positive lymph nodes or metastatic disease from prostate cancer on imaging studies (CT, MRI, 68Ga-Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) Positron emission tomography (PET) / CT)
  • Prior invasive malignancy unless disease free for a minimum of 3 years
  • Significant psychiatric illness
  • Tumour Clinical stage T3 or T4 on MRI
  • Gleason score > 7
  • PSA > 20 ng/mL
  • Ultrasound or CT or MRI estimate of prostate volume > 100 cc
  • Severe, active co-morbidity
  • Inability to fulfill all dosimetric criteria for target dose coverage and restrictions for the organs at risk according to study protocol

Helyszínek itt: Oroszország

  • The Branch of Hadassah Medical LTDMoscow, OroszországContact: Sergey Usychkin, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this study is to assess the feasibility of high-dose radiotherapy (Single-Dose Radiotherapy, SDRT) of 24 Gy in patients with localized low and intermediate risk prostate cancer using a special system of internal and external immobilization of the prostate gland.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients eligible for this study are classified according to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines as low or intermediate risk prostate cancer (Stage T1-T2c and/or Prostate Specific Antigen (PSA) level ≤20 ng/mL and/or Gleason score of ≤7).

The study will examine the technical feasibility of image-guided volumetrically-modulated arc therapy (VMAT-IGRT) with an emphasis on normal tissue sparing and precision of radiation delivery using dedicated devices (an air-filled endorectal balloon and a Foley catheter) that ensure target immobilization and reproducibility of prostate anatomical localization using a special external patient immobilization system, including patient placement on the patient transfer trolley, which allows patient transfer without removing the endorectal balloon and urinary catheter during all stages of simulation and treatment planning (MR, CT, Positron emission tomography (PET) / CT-simulation) and during the treatment session on the linear accelerator.

Previously untreated patients with localized prostate cancer of the low risk and favorable intermediate risk (NCCN) groups will receive SDRT at a dose of 24 Gy. In patients from the unfavourable intermediate risk (NCCN) group with a visible dominant intraprostatic lesion (DIL), local escalation of the DIL dose to 30 Gy will be performed.

Patients will be followed up at one week and one month after completion of treatment, then every 3 months for 24 months (+/- 4 weeks), and every 6 months thereafter. Evaluation of early and late adverse events will focus, although not exclusively, on the genitourinary and gastrointestinal toxicity, primarily the rectal toxicity. Serum prostate-specific antigen (PSA) levels will be determined according to the clinical follow-up schedule. Multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) with intravenous contrast will be performed at baseline and at 6-, 12-, and 24-months post-intervention. Participants of the study will be followed up for at least 2 years after treatment.

A vizsgálat csoportja

  • Single-Dose Radiotherapy (SDRT)A vizsgált kezelés

    Patients will be treated using image-guided, volumetric intensity-modulated arc radiotherapy (IGRT-VMAT) with emphasis on normal tissue sparing and delivery accuracy via the use of devices that ensure stability and beam location reproducibility. Patients will be treated with a single fraction at a prescription dose of 24 Gy. In patients in the unfavourable intermediate risk (NCCN) group with a visible dominant intraprostatic lesion (DIL), local dose escalation per DIL to 30 Gy will be performed.

    Kezelés: Single Dose Radiotherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Feasibility Trial of Single-Dose Radiotherapy for Localized Low and Intermediate Risk Prostate Cancer Using Special System of Internal and External Immobilization for Target Motion Mitigation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 13.