Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: OlaszországFázis nélkül

REnal Denervation After Stroke (REDs) Study - A Randomized Clinical Trial of Renal Denervation in the Subacute Phase of Stroke

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus
Hol
Latina (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
108 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 25.
Várható befejezés
2029. szept. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Renal denervation after stroke
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik 7–45 nappal ezelőtt agyi érkatasztrófát (strokot) szenvedtek, és legalább 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszer mellett is magas a vérnyomásuk. A vizsgálat a vese ereibe katéterrel végzett beavatkozást (vese-denerváció) teszteli.

Életkor
18–84 év
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Stroke a szűrés előtt 7–45 nappal, kórházi kezelés alatt, orvosilag stabil állapot, súlyos szövődmény (például fertőzés vagy az idegrendszeri állapot romlása) nélkül.
Korábbi kezelés
A magas vérnyomás legalább 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszer mellett is megmaradt, a személy által még tolerált legnagyobb adagban.
Biomarker vagy leletérték
140 mm Hg vagy magasabb szisztolés vérnyomás (2 egymást követő napon mért 6 mérés átlaga), vagy úgynevezett non-dipper (éjszaka nem csökkenő) vérnyomásprofil a 24 órás vérnyomásmérésen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Agyvérzés, amelyet érmalformáció vagy értágulat (aneurizma) okozott
  • Instabil keringés (hemodinamikai instabilitás)
  • Más betegség miatt legfeljebb 1 év várható élettartam
  • Olyan vese-éranatómia, veseérbetegség vagy érelzáródás, amely akadályozza a beavatkozást
  • Másodlagos magas vérnyomás, illetve terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • We will enroll patients (at least 18 years of age and younger than 85 years old) with subacute stroke (thus occurring 7-45 days before screening), admitted to hospital, with persistently high systolic PB (≥140 mm Hg computed as the mean of 3 repeated measurements taken within 5 minutes between 8.00am and 8.30 am on 2 consecutive days, thus totaling 6 measurements), or a non-dipper profile at ambulatory BP monitoring, despite therapy with ≥2 anti-hypertensive drugs at maximum tolerated dose. Patients should be medically stable with no severe complications such as infections, or worsening of neurological status that would require immediate and intensive medical or surgical intervention

Ki nem vehet részt

  • ⦁ Patients with cerebral bleeding due to arteriovenous malformation or intracranial aneurysm; Hemodynamic instability; Comorbidity with life expectancy ≤ 1 year; Renal artery anatomy, which prevents the procedure; Reno vascular disease; Vascular occlusion, which prevents the procedure; Secondary hypertension; Subject has known hypersensitivity or contraindication to any of the study drugs; The subject is currently participating in another investigational drug or device clinical study; Pregnancy or nursing; Presence of other anatomic or comorbid conditions or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements or impact the scientific soundness of the clinical investigation results

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 84 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

  • Santa Maria Goretti HospitalLatina, OlaszországContact: Francesco VersaciNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The REnal Denervation after stroke (REDs) study is a national, multicenter, investigator-initiated randomized controlled clinical trial designed to assess the efficacy of catheter-based renal denervation (RDN) performed in the subacute phase of stroke among patients with drug-resistant hypertension. Conducted across 15 Italian centers, this pragmatic trial adopts a parallel-group design with participants randomized in a 1:1 ratio to receive either RDN using the Symplicity Spyral system or standard care. Randomization will occur via a secure online platform, and the intervention will be performed within 24 hours post-randomization, adhering to a standardized procedural protocol.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The trial targets adult patients aged 18 to 84 years who have experienced a stroke 7 to 45 days prior to enrollment and present with persistent systolic hypertension (≥140 mmHg) or a non-dipping profile on ambulatory blood pressure monitoring, despite the use of at least two antihypertensive medications at maximum tolerated doses. Following informed consent and verification of eligibility, enrolled patients will undergo baseline assessments including physical examination, laboratory testing, ECG, stroke severity and disability scoring, and quality of life evaluation.

The total duration of the REDs study is 48 months, encompassing a 24-month enrollment window and a 24-month follow-up period. Study endpoints, including 24-hour ambulatory blood pressure and secondary clinical and functional outcomes, will be evaluated at 3, 6, 9, 12, and 24 months following the intervention. These follow-up assessments will be conducted through hospital visits or teleconsultations as appropriate.

The primary efficacy endpoint is the change in mean 24-hour systolic blood pressure 12 months after randomization. Secondary endpoints include diastolic and mean arterial pressure, antihypertensive medication burden, time to blood pressure control, functional neurological scores (NIHSS, mRS), quality of life metrics, and stroke recurrence. Data collection will be managed via an electronic case report form (eCRF), and adverse events will be monitored throughout the study in line with ISO14155 and GCP standards.

This trial is supported by an unrestricted grant from Medtronic and adheres to ethical guidelines as outlined by the Declaration of Helsinki and GDPR. The REDs study aims to generate clinically relevant evidence to support the integration of RDN into secondary prevention strategies for stroke patients with resistant hypertension.

A vizsgálat 2 csoportja

  • RDNA vizsgált kezelés

    This arm includes the patients who will be treated with renal denervation.

    Kezelés: Renal denervation after stroke

  • Standard therapyNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    This arm includes the patients who will be treated with standard therapy.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07114757: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 11.