A Study of Healthy Donor CD19-targeted Allogeneic CAR T Cells in Participants With Severe, Refractory Autoimmune Diseases
A legfontosabb adatok
- Hol
- Berlin, Dresden, Duesseldorf, Hamburg és Kiel (Németország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek súlyos autoimmun betegsége a szokásos kezelésre nem javult: lupus, gyulladásos izombetegség, szisztémás szklerózis vagy reumatoid artritisz.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Súlyos, nehezen kezelhető (terápiarezisztens), aktív betegség. Lupus, gyulladásos izombetegség, szisztémás szklerózis (romló bőr- és/vagy tüdőbetegség) vagy nehezen kezelhető reumatoid artritisz.
- Korábbi kezelés
- A korábbi kezelésekre, például szteroidokra és immunszuppresszív kezelésekre nem javult, vagy nem tudta tolerálni őket. Korábbi CAR-T-sejtterápia nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Lupus esetén a szűrésnél legalább egy ilyen ellenanyag pozitív: anti-nukleáris, anti-dsDNS, anti-hiszton, anti-kromatin vagy anti-Sm.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen más szisztémás autoimmun betegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV
- Korábbi daganatos betegség, vagy kezeletlen, aktív fertőzés
- Korábbi CAR-T-sejtterápia
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Németország
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlin, NémetországRésztvevőt keres
- Technische Universitaet DresdenDresden, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöRDuesseldorf, NémetországRésztvevőt keres
- University Medical Center Hamburg-EppendorfHamburg, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöRKiel, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
- Azonosító
- NCT07115745EU 2024-517681-41-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 14.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, optimal dose, and preliminary efficacy of BMS-986515, a healthy donor (HD) allogeneic CD19-targeted CART cell product, in participants with severe, refractory autoimmune diseases.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1, Multicenter, Open-label Study of BMS-986515, Healthy Donor Allogeneic CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells, in Participants With Severe, Refractory Autoimmune Diseases
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, optimal dose, and preliminary efficacy of BMS-986515, a healthy donor (HD) allogeneic CD19-targeted CART cell product, in participants with severe, refractory autoimmune diseases.
Bevonási feltételek: Systemic lupus erythematosus (SLE) population:; Diagnosis of SLE based on the 2019 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR); Participant must be positive for at least one of the following antibodies at screening: anti-nuclear antibody, anti-dsDNA, anti-histone, anti-chromatin or anti-Sm antibody; Inadequate response or intolerance to steroids and immunosuppressive therapies; Participants must have active disease at screening; Inflammatory myopathy (IIM) population:; Participants meeting the 2017 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria; Participants must meet criteria for with severe, refractory IIM. iii) Participants who had inadequate response to steroids and prior immunosuppressive therapies; Evidence of active disease; Systemic sclerosis (SSc) population:; Participant must fulfill the 2013 American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for systemic sclerosis; Inadequate disease response or intolerance to prior therapies. iii) Participants diagnosed with progressive systemic sclerosis including skin disease and/or interstitial lung disease; Rheumatoid arthritis (RA) population:; Participants with difficult to treat RA. ii) Participants with a diagnosis of RA meeting 2010 ACR/EULAR criteria. iii) Rheumatoid arthritis disease activity at screening and baseline visit. iv) Inadequate disease response or intolerance to standard of care therapy.
Kizáró feltételek: Previous CAR-T cell therapy. viii) Significant lung impairment. ix) Inadequate organ function. x) Active, clinically significant, central nervous system (CNS) disorders; Any other systemic autoimmune disease. ii) Pregnant or nursing women. iii) Active hepatitis B, C or HIV. iv) Prior history of malignancies. v) Uncontrolled or active infection. vi) History of certain cardiovascular conditions within 6 months prior to screening; SLE population:; Participants who have SLE because of drugs or have other autoimmune diseases along with SLE; Rapidly deteriorating SSc, or history of severe kidney disease; RA population:; People who have additional autoimmune diseases along with RA; All participants:; IIM population:; Participants who have other forms of myopathies other than IIM. ii) Severe muscle damage; SSc population:; People who have high blood pressure in the arteries of the lungs caused by SSc, which needs regular treatment to keep it under control; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.