Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Németország3. fázis

To Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Acoramidis in Participants With Newly Diagnosed ATTR-CM (ACT-EARLY OLE)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
Hol
Berlin, Heidelberg és Mainz (Németország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 33 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov.
Várható befejezés
2037. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Acoramidis (AG10)
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan embereket keres, akik az elmúlt 60 napban befejezték a korábbi ACT-EARLY (AG10-501) vizsgálatot, és újonnan diagnosztizált ATTR-CM-ben szenvednek. Ez a transztiretin-amiloid okozta szívbetegség. Mindenki acoramidist kap.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Az AG10-501 vizsgálatban diagnosztizált ATTR-CM. Aki csak ATTR-PN-ben szenved, nem vehet részt.
Korábbi kezelés
Az AG10-501 (ACT-EARLY) vizsgálatot az elmúlt 60 naptári napban be kellett fejezni. ATTR-CM kezelésére nem szedhet más, ATTR-re ható készítményt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az AG10-501 vizsgálatot csak ATTR-PN-nel fejezte be, vagy a vizsgálati gyógyszert az ATTR-CM diagnózisa előtt végleg abbahagyta
  • Korábbi könnyűlánc-amiloidózis (AL) vagy más, nem TTR-típusú amiloidózis
  • IV. vagy V. stádiumú krónikus vesebetegség
  • Aktív daganatos betegség (egyes kezelt bőr- vagy méhnyakdaganatok kivételével)
  • Bármilyen szervátültetés (a szaruhártya-átültetés kivételével)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have completed the AG10-501 study (ACT-EARLY study) within the past 60 calendar days with a diagnosis of ATTR-CM (based on the AG10-501 protocol definition of ATTR-CM)

Ki nem vehet részt

  • Participants who completed the AG10-501 study with a diagnosis of ATTR-PN only or who permanently discontinued study drug prior to diagnosis of ATTR-CM in AG10-501
  • Major surgery planned during the next 6 months (some exceptions)
  • History of light-chain amyloidosis (AL) or another non-TTR amyloid subtype (eg, ApoA-1, gelsolin)
  • Stage IV or V chronic kidney disease
  • Active malignancy, except for basal or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix that has been successfully treated
  • History of any organ transplant (with the exception of corneal transplant)
  • Known hypersensitivity to acoramidis or any of its excipients
  • History of a monoclonal paraprotein or abnormal light chains in serum or urine (ie, monoclonal gammopathy of undetermined significance, MGUS) in which AL has not been ruled out
  • Treatment of ATTR-CM with any ATTR-oriented on- or off-label or OTC product

Helyszínek itt: Németország

Még 10 másik országban, 33 helyszínen

  • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlin, NémetországToborzás még nem indult
  • Universitaetsklinikum Heidelberg AöRHeidelberg, NémetországToborzás még nem indult
  • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöRMainz, NémetországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The AG10-504 study is an open-label extension study of acoramidis in participants with newly diagnosed transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) or both ATTR-CM and transthyretin amyloid polyneuropathy (ATTR-PN).

A vizsgálat csoportja

  • AcoramidisA vizsgált kezelés

    Participants will receive acoramidis 712 mg orally BID (which is equivalent to 800 mg acoramidis HCl BID)

    Kezelés: Acoramidis (AG10)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Extension Study of Acoramidis in Patients With Newly Diagnosed Variant Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ACT-EARLY OLE)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 11.