To Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Acoramidis in Participants With Newly Diagnosed ATTR-CM (ACT-EARLY OLE)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna, Florence, Messina, Pavia, Pisa és Rome (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan embereket keres, akik az elmúlt 60 napban befejezték a korábbi ACT-EARLY (AG10-501) vizsgálatot, és újonnan diagnosztizált ATTR-CM-ben szenvednek. Ez a transztiretin-amiloid okozta szívbetegség. Mindenki acoramidist kap.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Az AG10-501 vizsgálatban diagnosztizált ATTR-CM. Aki csak ATTR-PN-ben szenved, nem vehet részt.
- Korábbi kezelés
- Az AG10-501 (ACT-EARLY) vizsgálatot az elmúlt 60 naptári napban be kellett fejezni. ATTR-CM kezelésére nem szedhet más, ATTR-re ható készítményt.
A részvétel fő kizáró okai
- Az AG10-501 vizsgálatot csak ATTR-PN-nel fejezte be, vagy a vizsgálati gyógyszert az ATTR-CM diagnózisa előtt végleg abbahagyta
- Korábbi könnyűlánc-amiloidózis (AL) vagy más, nem TTR-típusú amiloidózis
- IV. vagy V. stádiumú krónikus vesebetegség
- Aktív daganatos betegség (egyes kezelt bőr- vagy méhnyakdaganatok kivételével)
- Bármilyen szervátültetés (a szaruhártya-átültetés kivételével)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino MessinaMessina, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Toscana Gabriele MonasterioPisa, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
- Azonosító
- NCT07116473EU 2024-513676-18-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 11.
- Eredeti leírás
The AG10-504 study is an open-label extension study of acoramidis in participants with newly diagnosed transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) or both ATTR-CM and transthyretin amyloid polyneuropathy (ATTR-PN).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Extension Study of Acoramidis in Patients With Newly Diagnosed Variant Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ACT-EARLY OLE)
The AG10-504 study is an open-label extension study of acoramidis in participants with newly diagnosed transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) or both ATTR-CM and transthyretin amyloid polyneuropathy (ATTR-PN).
Bevonási feltételek: Participants must have completed the AG10-501 study (ACT-EARLY study) within the past 60 calendar days with a diagnosis of ATTR-CM (based on the AG10-501 protocol definition of ATTR-CM).
Kizáró feltételek: Participants who completed the AG10-501 study with a diagnosis of ATTR-PN only or who permanently discontinued study drug prior to diagnosis of ATTR-CM in AG10-501; Major surgery planned during the next 6 months (some exceptions); History of light-chain amyloidosis (AL) or another non-TTR amyloid subtype (eg, ApoA-1, gelsolin); Stage IV or V chronic kidney disease; Active malignancy, except for basal or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix that has been successfully treated; History of any organ transplant (with the exception of corneal transplant); Known hypersensitivity to acoramidis or any of its excipients; History of a monoclonal paraprotein or abnormal light chains in serum or urine (ie, monoclonal gammopathy of undetermined significance, MGUS) in which AL has not been ruled out; Treatment of ATTR-CM with any ATTR-oriented on- or off-label or OTC product.