Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Svédország3. fázis

To Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Acoramidis in Participants With Newly Diagnosed ATTR-CM (ACT-EARLY OLE)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
Hol
Umea (Svédország)A helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 35 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov.
Várható befejezés
2037. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Acoramidis (AG10)
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan embereket keres, akik az elmúlt 60 napban befejezték a korábbi ACT-EARLY (AG10-501) vizsgálatot, és újonnan diagnosztizált ATTR-CM-ben szenvednek. Ez a transztiretin-amiloid okozta szívbetegség. Mindenki acoramidist kap.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Az AG10-501 vizsgálatban diagnosztizált ATTR-CM. Aki csak ATTR-PN-ben szenved, nem vehet részt.
Korábbi kezelés
Az AG10-501 (ACT-EARLY) vizsgálatot az elmúlt 60 naptári napban be kellett fejezni. ATTR-CM kezelésére nem szedhet más, ATTR-re ható készítményt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az AG10-501 vizsgálatot csak ATTR-PN-nel fejezte be, vagy a vizsgálati gyógyszert az ATTR-CM diagnózisa előtt végleg abbahagyta
  • Korábbi könnyűlánc-amiloidózis (AL) vagy más, nem TTR-típusú amiloidózis
  • IV. vagy V. stádiumú krónikus vesebetegség
  • Aktív daganatos betegség (egyes kezelt bőr- vagy méhnyakdaganatok kivételével)
  • Bármilyen szervátültetés (a szaruhártya-átültetés kivételével)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have completed the AG10-501 study (ACT-EARLY study) within the past 60 calendar days with a diagnosis of ATTR-CM (based on the AG10-501 protocol definition of ATTR-CM)

Ki nem vehet részt

  • Participants who completed the AG10-501 study with a diagnosis of ATTR-PN only or who permanently discontinued study drug prior to diagnosis of ATTR-CM in AG10-501
  • Major surgery planned during the next 6 months (some exceptions)
  • History of light-chain amyloidosis (AL) or another non-TTR amyloid subtype (eg, ApoA-1, gelsolin)
  • Stage IV or V chronic kidney disease
  • Active malignancy, except for basal or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix that has been successfully treated
  • History of any organ transplant (with the exception of corneal transplant)
  • Known hypersensitivity to acoramidis or any of its excipients
  • History of a monoclonal paraprotein or abnormal light chains in serum or urine (ie, monoclonal gammopathy of undetermined significance, MGUS) in which AL has not been ruled out
  • Treatment of ATTR-CM with any ATTR-oriented on- or off-label or OTC product

Helyszínek itt: Svédország

Még 10 másik országban, 35 helyszínen

  • Region VaesterbottenUmea, SvédországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The AG10-504 study is an open-label extension study of acoramidis in participants with newly diagnosed transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) or both ATTR-CM and transthyretin amyloid polyneuropathy (ATTR-PN).

A vizsgálat csoportja

  • AcoramidisA vizsgált kezelés

    Participants will receive acoramidis 712 mg orally BID (which is equivalent to 800 mg acoramidis HCl BID)

    Kezelés: Acoramidis (AG10)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Extension Study of Acoramidis in Patients With Newly Diagnosed Variant Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ACT-EARLY OLE)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 11.