Assessing the Feasibility of Coach Mpilo for Men With TB and HIV

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akik most kezdik vagy újrakezdik a TBC-kezelést a dél-afrikai Buffalo City Metro (BCM) egészségügyi körzeteiben. Az egyik rész csak TBC-s, a másik TBC-s és HIV-fertőzött férfiaknak szól.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Csak férfiak

A betegség stádiuma

Először kezdi a TBC-kezelést, vagy újrakezdi, miután kiesett az ellátásból. A vizsgálat egyik része olyan férfiaknak szól, akik HIV-fertőzöttek is.

Korábbi kezelés

A TBC és HIV részhez: jelenleg nem szed antiretrovirális kezelést (ART).

Biomarker vagy leletérték

A TBC és HIV részhez: pozitív HIV-teszt.

A részvétel fő kizáró okai

• Nem férfi
• 18 évnél fiatalabb
• Nem a BCM egészségügyi körzeteiben él
• Nem tud írásos beleegyezést adni
• TBC és HIV rész: HIV-negatív, vagy már szed ART-t

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Men are less likely to report TB-related symptoms, get diagnosed, smear convert, or complete treatment, suggesting that outcomes along the TB cascade are worse for men. Despite men's greater burden of TB and poorer treatment outcomes, no interventions have been developed to address these gendered disparities. Building on our preliminary research that identified men's preferences for a TB care support intervention, we identified Coach Mpilo (CM), a peer-support HIV treatment intervention that was developed by men for men in South Africa, and tailored for men TB infection. The aims of our study are to assess the feasibility of CM for men and assess secondary outcomes for treatment completion and HIV viral suppression to inform a Hybrid Type I intervention. In Aim 1, CM will be further tailored to men initiating TB treatment (CM-TB) and for with HIV co-infection (CM-TB/HIV). Using a mixed methods approach guided by ADAPT-IIT model, we will conduct interviews, CM simulations, and a pre-test to assess men's usability of CM-TB and CM-TB/HIV in this setting. We will conduct Aims 2 and 3 concurrently. In Aim 2, CM-TB will be evaluated to assess feasibility among men and secondary outcomes for retention in care and successful TB treatment (TBT) outcomes. Using a randomized controlled trial design, men (N=120) initiating TBT will be randomized to receive CM or clinic-based standard of care adherence support. The primary outcome is feasibility, acceptability, willingness and safety for men with secondary outcomes for completing TBT within 180 days per arm. In Aim 3, the feasibility of CM-TB/HIV for men (n=120) co-infected with TB and HIV will be assessed. The primary outcome is feasibility, acceptability, willingness and safety with secondary outcomes measured for proportion of men adherent to anti-retroviral therapy at TBT completion and with a suppressed viral (SVL) load 6 months post-ART initiation and post-TBT completion per study arm. If shown to be feasible, we will propose an randomized controlled trial to assess effectiveness in improving men's TB and HIV outcomes and adapted to improve men's health in the context of non-communicable diseases in South Africa and globally.

A vizsgálat 2 csoportja

• Coach ImpiloA vizsgált kezelés

  Peer support for TB and HIV treatment

  Kezelés: Coach Mpilo

• Standard of CareNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

  Standard of care is treatment education and scheduled treatment pick up dates.