Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország2. fázis

Study to Evaluate the Safety, Pharmacology and Efficacy of WIN378 in Adults With Moderate or Severe Asthma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Windward Bio
Hol
Bendorf, Berlin, Darmstadt, Frankfurt am Main, Hanover, Leipzig, Luebeck, Mainz, München, Neu-Isenburg és Wiesbaden (Németország)Mind a 13 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 63 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
600 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 24.
Várható befejezés
2028. nov. 23.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • WIN378
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos asztmájuk van és rendszeresen szednek asztmagyógyszert. A WIN378 nevű gyógyszert placebóval hasonlítják össze.

Életkor
18–75 év
Nem
Mindkét nem részt vehet. A gyermekvállalásra képes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell használniuk.
A betegség stádiuma
Orvos által megállapított asztma, igazolt visszafordítható légúti szűkülettel. A rész: közepesen súlyos vagy súlyos asztma. B rész: súlyos, nem jól kezelt asztma, és az elmúlt 12 hónapban legalább 2 asztmás roham (exacerbáció).
Korábbi kezelés
Már szednie kell inhalációs szteroidot (ICS) és legalább 1 másik rendszeres asztmagyógyszert (LABA/LTRA/LAMA/chromones/theophylline). A rész: alacsony, közepes vagy magas adagú ICS. B rész: közepes vagy magas adagú ICS.
Biomarker vagy leletérték
Tüdőfunkciós vizsgálat: pre-BD FEV1 az előre jelzett érték 30–90%-a az A részben, és 30–80%-a a B részben.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az asztmán kívül más fontos tüdőbetegség
  • Tuberkulózis, vagy tuberkulózis miatti kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenlegi vagy korábbi dohányos, legalább 10 csomagévvel
  • Korábbi daganatos betegség
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Written Informed Consent Form
  • Females that are not pregnant or breastfeeding with following condition: not a woman of childbearing potential or woman of childbearing potential using a highly effective contraception method
  • Physician-diagnosis of asthma and documented evidence of airway reversibility during prior 24 months or during screening
  • Airflow limitation as indicated by pre-BD FEV1 value: PART A of ≥ 30% and ≤ 90%, predicted; PART B of ≥ 30% and ≤ 80%, predicted
  • PART A Low, medium-, or high-dose ICS and ≥1 maintenance asthma controller medication (LABA/LTRA/LAMA/chromones/theophylline)
  • PART B: medium-, or high-dose ICS and ≥1 maintenance asthma controller medication (LABA/LTRA/LAMA/chromones/theophylline)
  • Part B: History of at least of 2 asthma exacerbations within 12 months before V1

Ki nem vehet részt

  • Receipt of any marketed biologic agent within 4 months or 5 half-lives prior to screening; Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to screening or during the Screening Run-in period; Receipt of any live or attenuated vaccines within 15 days prior to screening
  • Helminth infection within 24 weeks prior to screening
  • Use of immunosuppressive medication within 3 months prior to Screening Visit or during the Screening Run-in period
  • Participants with a known, pre-existing, clinically important lung condition other than asthma
  • Tuberculosis or treatment required for tuberculosis within 12 months
  • History of cancer
  • Current or former smokers ≥10 pack years
  • Participants who are pregnant, lactating or breastfeeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

Még 7 másik országban, 63 helyszínen

  • KPPK GmbHBendorf, NémetországRésztvevőt keres
  • Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbRBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • Pneumo Studien Darmstadt GmbHDarmstadt, NémetországRésztvevőt keres
  • IKF Pneumologie GmbH & Co. KGFrankfurt am Main, NémetországRésztvevőt keres
  • Studienzentrum Dr. Claus KellerFrankfurt am Main, NémetországRésztvevőt keres
  • Medizinische Hochschule HannoverHanover, NémetországRésztvevőt keres
  • POIS Sachsen GmbHLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
  • Velocity Clinical Research Germany GmbHLuebeck, NémetországRésztvevőt keres
  • IKF Pneumologie GmbH & Co. KGMainz, NémetországRésztvevőt keres
  • Pneumologisches Studienzentrum München-WestMünchen, NémetországRésztvevőt keres
  • Praxis Dr. med. Jan FeimerMünchen, NémetországRésztvevőt keres
  • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbHNeu-Isenburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Lungenfacharztzentrum Wiesbaden BAGWiesbaden, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a global Phase 2 study divided in two parts. Part A is a double-blind, randomized dose-range finding study in adults with moderate to severe asthma to confirm the dosing regimen of WIN378 that can be tested in future pivotal trials for efficacy and safety.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Part B is a pivotal double-blind, randomized study to demonstrate the efficacy and safety of WIN378 in adults with severe uncontrolled asthma. Two dose levels of WIN378 will be tested against placebo to evaluate AAER, lung function, asthma control, asthma-related quality of life and other important efficacy endpoints.

A vizsgálat 2 csoportja

  • WIN378A vizsgált kezelés

    WIN378 SC injections

  • PlaceboA vizsgált kezelés

    Placebo SC Injections

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2 Randomized, Double-blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety and Efficacy of WIN378 in Adult Participants With Moderate or Severe Asthma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07120503: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.