Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: LengyelországFázis nélkül

Minimally Invasive Surgery Versus Open Radical Hysterectomy in Presumably Early Stage Cervical Cancer: a Retrospective Multicenter Non-inferiority Study Comparing Overall and Progression-free Survival.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Medical University of Silesia
Hol
Bialystok, Katowice, Kielce, Opole és Wroclaw (Lengyelország)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 15.
Várható befejezés
2030. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • CT scan
  • Ultrasound scan (Transvaginal or Transabdominal)
  • Gynecological examination
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt nőket keres, akiknek korai stádiumú méhnyakrák miatt radikális méheltávolítása volt, hasi tükrözéssel vagy nyílt műtéttel. A túlélést és a szövődményeket hasonlítja össze.

Életkor
18 éves kortól 85 éves korig
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Korai stádiumú méhnyakrák, FIGO IB1-IIA1 stádium (FIGO IB3 nem)
Korábbi kezelés
B vagy C típusú radikális méheltávolítás 2018 novembere és 2025 augusztusa között, méhmanipulátor nélkül, a hüvelycsonk védelmével. A műtét előtti kúpexcízió és az őrszemnyirokcsomó-biopszia (SNB) nem kötelező.
Biomarker vagy leletérték
Őrszemnyirokcsomó-biopszia, amelyben nincs daganat (negatív); a rekord az ultrastaging általi megerősítést említi

A részvétel fő kizáró okai

  • Előrehaladott méhnyakrák (FIGO IIA1 feletti) vagy FIGO IB3
  • Daganat az őrszemnyirokcsomó-biopsziában (ultrastaginggel megerősítve)
  • ECOG 2 felett
  • Nem akar részt venni a vizsgálatban
  • Nem akar CT-vizsgálatot vagy nőgyógyászati vizsgálatot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Women undergoing radical hysterectomy type B or C according to the Querleu-Morrow classification for early-stage cervical cancer (FIGO stages IB1-IIA1, excluding FIGO IB3 between November 2018 and August 2025 Not using manipulator during surgery Vaginal cuff protective maneuver during surgery Conization before surgery (optional) SNB as a first stage of treatment (optional)

Ki nem vehet részt

  • Women undergoing surgery for advanced stage cervical cancer (FIGO >IIA1) or FIGO IB3 Metastasis detected in sentinel node biopsy (confirmed in ultrastaging) ECOG>2 Not willing to participate in the study Not willing to undergo CT-scans or gynecological examinations

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Lengyelország

  • Uniwersyteckie Centrum Onkologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w BiałymstokuBialystok, LengyelországContact: Paweł Knapp, ProfessorToborzás még nem indult
  • Department of Gynaecology, Obstetrics and Gynaecological Oncology, University Clinical Centre, Medical University of SilesiaKatowice, LengyelországContact: Krzysztof Nowosielski, ProfessorRésztvevőt keres
  • Klinika Ginekologii, Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki ZdrowotnejKielce, LengyelországContact: Marcin Misiek, PhDToborzás még nem indult
  • Oddział Ginekologii Onkologicznej z Pododdziałem Urologii, Opolskie Centrum OnkologiiOpole, LengyelországContact: Ewa Milnerowicz-Nabzdyk, ProfessorRésztvevőt keres
  • Department of Gynaecological Oncology,Wroclaw, LengyelországContact: Marcin Jędryka, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this retrospective observational study with prospective follow-up is to compare the safety and treatment outcomes of radical laparoscopic hysterectomy (removal of the uterus with cervix) versus abdominal (open) hysterectomy performed after the publication of the LACC trial in women with early-stage cervical cancer.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Eligible participants will include adult, legally competent women diagnosed with early-stage cervical cancer (FIGO stages IB1-IIA1, excluding FIGO IB3) with negative sentinel lymph node biopsy (SNB) confirmed by ultrastaging.

The main questions it aims to answer are:

Is there a difference in overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) between laparoscopic and abdominal radical hysterectomy? Are postoperative complication rates and recurrence patterns comparable between the two surgical approaches?

Researchers will compare outcomes in patients undergoing radical laparoscopic hysterectomy versus abdominal hysterectomy to assess differences in survival, complications, and recurrence.

Participants will:

Have undergone radical hysterectomy (type B or C per Querleu-Morrow classification), preceded optionally by conization, with the use of uterine manipulators and absence of vaginal cuff protection explicitly excluded; Have had SNB as part of surgical staging; Be followed every 6 months for 5 years; Undergo clinical gynecologic examination and transvaginal and/or transabdominal ultrasound during follow-up; Undergo additional imaging (CT and/or pelvic MRI) in case of symptoms suggestive of recurrence.

All participants will follow standard post-treatment surveillance. No additional interventions beyond routine follow-up will be performed. Data on OS, PFS, complications (within 30 and 60 days postoperatively, classified by Clavien-Dindo), duration of surgery, recurrence site, and demographic characteristics will be collected.

A vizsgálat 2 csoportja

  • RLH

    Radical laparoscopic hysterectomy

    Kezelés: CT scan, Ultrasound scan (Transvaginal or Transabdominal) és Gynecological examination

  • RAL

    Radical open hysterectomy

    Kezelés: CT scan, Ultrasound scan (Transvaginal or Transabdominal) és Gynecological examination

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07120529: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 13.