Efficacy of Chronotherapeutic Combination for Major Depressive Episode With Insomnia

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek major depressziós epizódjuk (unipoláris depresszió) és alvászavaruk (insomnia) van, és erre az epizódra még nem szednek antidepresszánst.

Életkor

18 és 65 év között

Nem

Minden nem

A betegség stádiuma

Legalább közepes súlyosságú major depressziós epizód (MADRS-pontszám 20 vagy több), heti legalább három alkalommal jelentkező insomniával (ISI-pontszám 8 vagy több).

Korábbi kezelés

Az aktuális epizódra nincs antidepresszáns kezelés (korábbi antidepresszáns elfogadható, ha legalább egy hónappal a részvétel előtt abbahagyták). A belépés előtti hónapban nem volt fényterápia. A belépéskor nincs folyamatban melatoninkezelés.

A részvétel fő kizáró okai

• Szembetegségek, például szürkehályog, zöldhályog, időskori makuladegeneráció vagy a ideghártyát érintő betegségek
• Skizofrénia, más pszichotikus zavar, bipoláris zavar vagy más instabil mentális zavar
• Magas öngyilkossági kockázat (C-SSRS-pontszám 4 vagy több)
• Terhes vagy szoptató nők
• Más instabil általános egészségi állapot

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 65 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Major Depressive Disorder (MDD) affects 5% of the global population and is the second leading cause of disability worldwide. Despite the widespread use of antidepressants, 50-60% of patients do not respond adequately after 8 weeks of treatment. Insomnia, present in approximately 85% of individuals with MDD, is a frequent and persistent symptom that contributes to poor treatment outcomes. Targeting insomnia has been shown to enhance both symptom remission and functional recovery. In this context, combined therapeutic strategies are often used to optimize the antidepressant response. Among them, chronotherapeutic approaches, such as light therapy and prolonged-release melatonin, have demonstrated rapid antidepressant effects and are beneficial in regulating sleep and circadian rhythms. Light therapy shows an efficacy comparable to antidepressants and, when used in combination with them, can double treatment effectiveness. Melatonin is also recommended in the management of depression-related insomnia. This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial with a 2x2 factorial design aims to evaluate the efficacy of two chronotherapeutic interventions, 8 weeks of active light therapy and 2 mg of prolonged-release melatonin-administered alone or in combination, on depressive symptom reduction at 8 weeks in adult patients with MDD and comorbid insomnia. The primary outcome is the change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score from baseline to week 8. All participants will receive antidepressant treatment and sleep hygiene education. This study proposes a novel therapeutic strategy combining pharmacological and non-pharmacological interventions to address both depression and insomnia, with the goal of improving outcomes, especially for the 40% of patients who do not adequately respond to antidepressants alone.

A vizsgálat 4 csoportja

• AMár használt kezelés, összehasonlításként

  Patients receiving active light therapy (approx. 10,000 Lux) and prolonged-release melatonin 2 mg taken 1 hour before bedtime, in combination with sleep and hygiene rules (SHR) and antidepressant treatment (AD)

  Kezelés: AD + SHR + active LT and extended-release melatonin 2mg

• BMár használt kezelés, összehasonlításként

  Patients receiving active light therapy (approx. 10,000 Lux) and placebo melatonin, in combination with SHR and AD.

  Kezelés: AD + SHR + active LT and placebo melatonin

• CMár használt kezelés, összehasonlításként

  Patients receiving placebo light therapy (filtered to approx. \<10 Lux) and prolonged-release melatonin 2 mg taken 1 hour before bedtime, in combination with SHR and AD.

  Kezelés: AD + SHR + placebo LT and extended-release melatonin 2mg

• DPlacebo, összehasonlításként

  Patients receiving placebo light therapy (filtered to approx. \<10 Lux) and placebo melatonin (control group), in combination with SHR and AD.

  Kezelés: AD + SHR + placebo LT and placebo melatonin