NEoadjuvant Chemotherapy and Immunotherapy for a Selected Group of Inoperable Pleural Mesothelioma Patients (NECIM): a Feasibility Study
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edegem és Gent (Belgium)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hámsejtes (epitheloid) mellhártya-mesotheliomájuk van, amelyet az orvosok jelenleg műthetetlennek tartanak, de kemoterápia és immunterápia után műthetővé válhat.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehet bárki.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt epitheloid mellhártya-mesothelioma, cT2-3 N0-1 M0 stádium (UICC TNM 9), amelyet a daganatbizottság a vizsgálat kezdetén műthetetlennek ítél. WHO általános állapot 0-1.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott kemoterápiát, immunterápiát, műtétet (a diagnosztikus mellkastükrözés kivételével) vagy mellkasi sugárkezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Áttét a mellkas másik oldalán lévő nyirokcsomókban (N2) vagy távoli szervekben
- Aktív autoimmun betegség, antibiotikumot igénylő aktív fertőzés, krónikus fertőzés (például HIV vagy hepatitis B, C) vagy súlyos szívbetegség
- Más aktív daganatos betegség (a bőr bazálsejtes rákja és a méhnyak in situ rákja kivételével), beleértve az agyi áttéteket
- Allergia vagy más ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerekre (platinasók, pemetrexed, ipilimumab, nivolumab)
- Terhesség; megfelelő fogamzásgátlás szükséges
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Belgium
- Antwerp University HospitalEdegem, BelgiumRésztvevőt keres
- Universitair Ziekenhuis GentGent, BelgiumRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- University Hospital, Antwerp
- Azonosító
- NCT07121374EU 2023-504302-11-02
- A regiszteradat frissítve
- 2025. augusztus 13.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a combination of chemotherapy and immunotherapy can make surgery possible in adults with inoperable pleural mesothelioma (a type of cancer affecting the lung lining). The main questions it aims to answer are:A teljes eredeti leírásKevesebb
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a combination of chemotherapy and immunotherapy can make surgery possible in adults with inoperable pleural mesothelioma (a type of cancer affecting the lung lining). The main questions it aims to answer are:
Can two cycles of neoadjuvant chemotherapy and dual immunotherapy, followed by surgery, be completed safely and effectively?
Does this treatment allow previously inoperable patients to become eligible for surgery and improve survival outcomes?
Participants will:
Receive two cycles of chemotherapy (cisplatin or carboplatin and pemetrexed)
Receive dual immunotherapy (nivolumab and ipilimumab)
Undergo evaluation by a multidisciplinary team to determine if surgery is possible
If operable, undergo extended pleurectomy/decortication surgery
Be followed for one year to assess side effects, quality of life, and survival
Bevonási feltételek: Capable of written informed consent and adherence to study procedures; Pathologically confirmed PM (epithelioid), cT2-3 N0-1 M0 according to UICC TNM 9 and considered inoperable by the Multidisciplinary Tumor Board of UZA/UZG at the start of the trail. They only enter the second surgical stage when becoming operable after neoadjuvant therapy; Aged 18 years or older; World Health Organization (WHO) Performance Status 0-1; Fit for systemic chemotherapy, immunotherapy and surgery according to good clinical practice; No pregnancy allowed: women of childbearing potential have to take adequate contraception to avoid pregnancy; men need to take adequate contraception (usage of a condom) to avoid pregnancy in female partners.
Kizáró feltételek: Patients unfit for systemic chemotherapy, immunotherapy or intrathoracic surgery. Patients with an active autoimmune disease or who have had prior splenectomy, an active/acute infection requiring antibiotics, a chronic infection (e.g. HIV, hepatitis B or C) or have a serious cardiac disease are unfit for systemic therapy because their immune system is not properly functioning; Concurrent active malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix including brain metastases; Prior treatment with chemotherapy, immunotherapy, surgery (except for diagnostic thoracoscopy) or thoracic RT (including prophylactic tract irradiation); Contralateral mediastinal (N2) or distant metastatic disease (evaluated by PET and chest CT); Hypersensitivity or contraindications to the active substance or to any of the excipients of the medications (platinum salts, pemetrexed, ipilimumab, nivolumab) used in this study; Patients with significantly altered mental status or with psychological, familial, sociological or geographical conditions potential hampering compliance with the study as decided by the investigator; Operable PM patients according to TNM 9 criteria (T1) or inoperable PM patients who will not have a chance to become operable after neoadjuvant treatment according to TNM 9 criteria (some T3, all T4, N2-3, M1).