Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Study of MT1013 for the Treatment of Patients With Secondary Hyperparathyroidism

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Hol
Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
424 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 30.
Várható befejezés
2026. nov. 26.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • MT1013
  • Cinacalcet
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat rendszeres dialízisben részesülő felnőtteket keres, akiknek másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködésük és magas mellékpajzsmirigyhormon-szintjük van. Az MT1013-at hasonlítja össze a cinacalcettel 26 héten át.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Igazolt másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés. A dialízis előtti iPTH átlaga legalább 400 pg/mL (42.4 pmol/L), két egymást nem követő napon mérve, a randomizálás előtti 14 napon belül. A szérum kalcium legalább 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) két egymást nem követő dialízis előtti mérésben.
Korábbi kezelés
Legalább 12 hete heti 3 alkalommal rendszeres dialízisben kell részesülnie. A dialízisoldat kalciumtartalma legalább 1.25 mmol/L (2.5 mEq/L) legyen. A szűrés előtt 14 napon belül nem kaphatott szájon át cinacalcetet vagy ivocalcetet, és 4 hónapon belül etelcalcetid injekciót.
Biomarker vagy leletérték
iPTH legalább 400 pg/mL (42.4 pmol/L) és szérum kalcium legalább 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L), ahogy fent szerepel. A testtömegindex 18 és 35 kg/m^2 között legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Mellékpajzsmirigy-műtét a szűrés előtti 6 hónapban, vagy tervezett műtét a vizsgálat alatt
  • Gyomor- vagy bélvérzés, illetve gyomorfekély a szűrés előtti 6 hónapban
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. stádium) az elmúlt 3 hónapban, vagy tüneteket okozó szívritmuszavar az elmúlt 6 hónapban
  • Görcsroham a szűrés előtti 1 évben, vagy jelenleg görcsbetegség miatti kezelés
  • Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés 180 mmHg felett és/vagy diasztolés 110 mmHg felett)

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Receiving regular maintenance dialysis 3 times a week for at least 12 weeks prior to screening；

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants capable of understanding written information ,willing to participate in, and provide a written informed consent
  • Male or female, at least 18 years old, 18 kg/m\^2 ≤BMI≤35 kg/m\^2
  • Receiving regular maintenance dialysis 3 times a week for at least 12 weeks prior to screening；
  • Dialysate calcium concentration≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)
  • Subjects must have a confirmed diagnosis of Secondary Hyperparathyroidism (SHPT), with a mean pre-dialysis serum intact parathyroid hormone (iPTH) level ≥ 400 pg/mL (42.4 pmol/L), based on measurements from two non-consecutive days before dialysis, within 14 days prior to randomization
  • Within 14 days prior to randomization, subjects must have serum calcium levels (measured pre-dialysis, or corrected serum calcium if albumin <40 g/L) ≥ 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) on two non-consecutive pre-dialysis measurements

Ki nem vehet részt

  • Underwent parathyroidectomy within 6 months prior to screening, or anticipated parathyroidectomy, ablation or radiation during the study
  • Gastrointestinal bleeding or peptic ulcer medical history within 6 months prior to screening
  • New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure within 3 months prior to screening; Symptomatic arrhythmia within 6 months prior to screening; History of torsades de pointes (TdP)
  • Subjects with severe uncontrolled hypertension during the screening period are excluded, defined as systolic blood pressure >180 mmHg and/or diastolic blood pressure >110 mmHg despite optimal medical therapy prior to enrollment (excluding transient blood pressure abnormalities during dialysis)
  • History of seizure within 1 year prior to screening, or currently receiving treatment for seizure disorders
  • Received oral cinacalcet or ivocalcet within 14 days prior to screening, or received Etelcalcetide injection treatment within 4 months prior to screening
  • QTcF interval >470 ms in males or >480 ms in females on screening ECG, or other clinically significant ECG abnormalities as determined by the Investigator (e.g., third-degree atrioventricular block, sick sinus syndrome, multifocal frequent ventricular premature contractions, ventricular tachycardia, atrial fibrillation, etc.)
  • Any other condition that, in the Investigator's judgment, would make the subject unsuitable for participation in this study

Helyszínek itt: Kína

  • Zhongshan HospitalShanghai, KínaContact: Xiaoqiang Ding, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

MT1013 is a first-in-class dual-target agonist. This study is a multicenter, randomized, double-blind, double-dummy phase III clinical study being conducetd to evaluate the efficacy and safety of MT1013 compared with active control cinacalcet in secondary hyperparathyroidism patients on maintenance dialysis. Subjects will be 1:1 randomized to receive MT1013 or cinacalcet for 26 weeks. Evaluations of iPTH, Ca, P, BMD, and biomarkers will be done across the study period, to compare efficacy and safety of MT1013 to cinacalcet.

A vizsgálat 2 csoportja

  • MT1013A vizsgált kezelés

    MT1013 is administered intravenously (IV) for 26 weeks; Dummy cinacalcet will be administered orally for 26 weeks.

  • CinacalcetMár használt kezelés, összehasonlításként

    Cinacalcet is administered orally for 26 weeks. Dummy MT1013 is administered intravenously (IV) for 26 weeks.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MT1013 Versus Cinacalcet as Active Control in Secondary Hyperparathyroidism Patients on Maintenance Dialysis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.