Effect of Photobiomodulation on Healing of Venous Leg Ulcers
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University of Nove de Julho
- Hol
- Lençóis Paulista (Brazília)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 102 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. aug. 3.
- Várható befejezés
- 2028. márc.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Photobiomodulation Therapy
- Sham Photobiomodulation
- Compression Therapy
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 9.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek legalább 6 hete nem gyógyuló, nem fertőzött visszeres lábszárfekélye van. A fényterápiát (fotobiomoduláció) vizsgálják kompressziós kezeléssel együtt.
- Életkor
- 19 és 85 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Az alsó végtagon lévő visszeres fekély, amely legalább 6 hete fennáll, nem gyógyult be, és nem fertőzött. A vénás visszaáramlást Doppler-ultrahanggal igazolni kell.
- Korábbi kezelés
- Nem alkalmazhat vagy kezdhet el más, a vizsgálati kezeléstől eltérő visszeres fekély elleni kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- A Doppler-ultrahang vénás visszaáramlást mutat. A boka-kar index 0,8 vagy nagyobb.
A részvétel fő kizáró okai
- Olyan fekély, amelyet nem vénás probléma okoz
- Terhesség
- Súlyos alsó végtagi verőérbetegség
- Más visszeres fekély elleni kezelés használata vagy elkezdése
- A seb fertőzése
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Participants of either sex
- Age 19 to 85 years
- Lower-limb venous ulcer present for at least 6 weeks and not healed
- Ulcer without infection at enrollment; Operational confirmation before enrollment:
- Venous etiology confirmed by Doppler ultrasonography demonstrating venous reflux
- Ankle-Brachial Index ≥0.8 to exclude concomitant arterial disease
- Written informed consent
Ki nem vehet részt
- Ulcer of non-venous etiology
- Severe lower-limb arterial disease
- Current use or initiation of another venous-ulcer treatment different from the study treatment; Protocol Discontinuation Criteria
- Wound worsening with onset of infection
- Pregnancy
- Any complication during the procedure requiring discontinuation for participant safety
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 19 és 85 év között vagy?
Helyszínek itt: Brazília
- Estratégia Saúde da Família Vereador Carlos Alberto Baptistela - Maria CristinaLençóis Paulista, BrazíliaContact: Rayana O G. Moreira, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Venous leg ulcers are a significant public health problem because of their prolonged duration, high recurrence rates, and economic, social, and quality-of-life effects. Compression therapy is the standard treatment; however, healing may remain slow. Photobiomodulation is being investigated as an adjunctive treatment to promote tissue repair and wound healing.
A teljes eredeti leírásKevesebb
This prospective, randomized, controlled, double-blind clinical trial will evaluate the efficacy of photobiomodulation combined with compression therapy in the healing of lower-limb venous leg ulcers. A total of 102 participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to an Experimental Group (n=51), receiving active photobiomodulation plus compression therapy, or a Control Group (n=51), receiving sham photobiomodulation plus compression therapy. Treatment will be administered twice weekly on Mondays and Thursdays for 16 weeks, totaling 32 sessions.
The primary outcome will be the percentage reduction in wound volume over 16 weeks, estimated from wound area and depth. Secondary outcomes will include percentage reduction in wound area, change in wound depth, complete wound healing, adverse events, wound quality assessed using the Bates-Jensen Wound Assessment Tool, pain intensity and rescue analgesic use, health-related quality of life assessed using the SF-36, clinical severity assessed using the Venous Clinical Severity Score, and direct treatment costs. Wound area will be measured using the ImitoWound® application.
A vizsgálat 2 csoportja
- PhotobiomodulationA vizsgált kezelés
The e-Light IRL cluster device (DMC Equipamentos, Brazil; ANVISA No. 80030810174) contains eight emitters: four at 660 nm and four at 808 nm. Each emitter has an output power of 100 mW and delivers 6 J over 60 seconds. Total output power is 800 mW. The applicator will be positioned perpendicular to the wound bed and applied by direct contact through disposable transparent PVC film. Appropriate protective eyewear will be used.
Kezelés: Photobiomodulation Therapy és Compression Therapy
- Sham PhotobiomodulationSzínlelt kezelés, összehasonlításként
The same device positioning and application duration will be used, but the device will remain switched off and will not emit therapeutic light. Participants will wear an eye covering, and a recorded sound similar to the operating device will be reproduced to maintain blinding.
Kezelés: Sham Photobiomodulation és Compression Therapy
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Effect of Photobiomodulation on the Healing of Lower-Limb Venous Ulcers: A Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07123285: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 9.