Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Dél-KoreaFázis nélkül

Beta-blockers for Prevention of Supraventricular Arrhythmia Following PFO Closure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Yonsei University
Hol
Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
350 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept.
Várható befejezés
2029. máj. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Beta-blocker treatment group
  • Non-treatment group
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél a Cocoon eszközzel nyitott fossa ovalis (PFO) zárását terveznek. Azt vizsgálja, hogy a béta-blokkoló csökkenti-e a szabálytalan szívverés esélyét a beavatkozás utáni első 30 napban.

Életkor
19 éves vagy idősebb (a nyilvántartás minimum életkorként 20 évet is megad)
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Olyan emberek, akiknél a Cocoon Patent Foramen Ovale Occluder eszközzel PFO-zárást terveznek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi vagy jelenlegi pitvari ritmuszavar, vagy a zárás előtti 14 napos Holter EKG-n talált ritmuszavar
  • Nem kontrollált asztma vagy COPD
  • Magas fokú pitvar-kamrai (AV) blokk
  • Szívelégtelenség, súlyos billentyűbetegség, vagy 50% alatti bal kamrai ejekciós frakció
  • Egy évig nem követhető, vagy egy évnél rövidebb várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 19 years or older
  • Patients scheduled to undergo Patent Foramen Ovale closure using the Cocoon Patent Foramen Ovale Occluder
  • Individuals who have provided informed consent for study participation

Ki nem vehet részt

  • Patients for whom initiating or discontinuing beta-blocker therapy is deemed impossible by the investigator
  • Patients currently participating in another investigational drug or device study
  • History of paroxysmal, persistent, or permanent atrial arrhythmia
  • Atrial arrhythmia confirmed by a 14-day Holter ECG using the AT Patch before PFO closure
  • Patients with uncontrolled asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Patients with hypersensitivity or contraindications to any proposed drug therapy or device component
  • History of heart failure, severe valvular disease, or left ventricular dysfunction (ejection fraction <50%)
  • Patients with high-degree atrioventricular (AV) block
  • Patients who, as assessed by the investigator, cannot be followed up for one year after enrollment
  • Patients with an expected life expectancy of less than one year

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health SystemSeoul, Dél-KoreaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

"The primary objective of the study is to evaluate whether the incidence of symptomatic or asymptomatic atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial tachycardia within 30 days after percutaneous closure of idiopathic patent foramen ovale is reduced in the beta-blocker treatment group compared to the non-treatment group.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The secondary objective is to assess the safety and performance of the Cocoon Patent Foramen Ovale Occluder and collect real-world data on patient outcomes.

Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the beta-blocker treatment group or the non-treatment group. Randomization will be performed using a 1:1 allocation ratio with stratification based on (1) PFO device size and (2) sex, employing a block randomization method (mixed block sizes of 4 or 6). This process will be conducted independently through an interactive web response system.

The beta-blockers used in this study are extended-release beta-blockers, specifically bisoprolol or nebivolol. The choice between bisoprolol and nebivolol will be determined at the discretion of the investigators, with the initial dose set at the minimum dose for each drug (1.25 mg once daily). During the study period, adjustments to the beta-blocker dose, including maintenance or modification, will be made based on the investigators' clinical judgment, taking into account the patient's heart rate, blood pressure, and medication adherence. All reasons for dose adjustments will be documented in detail."

A vizsgálat 2 csoportja

  • Beta-blocker treatment groupA vizsgált kezelés

    After PFO closure, the beta-blocker treatment group will receive an extended-release beta-blocker, either bisoprolol or nebivolol, at a dose of 1.25 mg QD for 30 days.

  • Non-treatment groupA vizsgált kezelés

    After PFO closure, the non-treatment group will not receive a beta-blocker.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 14.