Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvájcFázis nélkül

Comparative Intra-procedural Evaluation of Farapulse and FARAWAVE Nav Catheters

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Cardiocentro Ticino
Hol
Lugano (Svájc)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
58 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 10.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Second-generation FARAWAVE Nav catheter without the use of pre-ablation CT
  • FARAPULSE with pre-ablation CT
A regiszteradat frissítve
2026. március 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk van, és katéteres ablációra jelöltek. A két ablációs katétert hasonlítják össze, előzetes CT-vizsgálattal és anélkül.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
EKG-n, Holter-monitoron vagy beültetett szívkészüléken igazolt pitvarfibrilláció, és a jelenlegi irányelvek szerint ablációra jelölt.
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban a bal pitvaron ablációja vagy műtéte.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi bal pitvari abláció vagy bal pitvari műtét
  • Vérrög (trombus) a szíven belül
  • 3 évnél tovább tartó tartós pitvarfibrilláció
  • Súlyos mitralis billentyű-elégtelenség vagy közepes-súlyos mitralis szűkület
  • Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Atrial fibrillation (AF) documented on a 12-lead ECG, Holter monitor, or implantable cardiac device
  • Candidate for ablation according to current atrial fibrillation guidelines
  • Age ≥18 years at the time of informed consent
  • Signed informed consent obtained

Ki nem vehet részt

  • Previous left atrial ablation or left atrial surgery
  • Pregnancy (all women under 50 years undergo an HCG blood test prior to inclusion to exclude pregnancy)
  • Persistent atrial fibrillation lasting >3 years
  • Presence of intracardiac thrombus
  • Severe mitral regurgitation or moderate-to-severe mitral stenosis

Helyszínek itt: Svájc

  • Cardiocentro Ticino - Ente Ospedaliero CantonaleLugano, SvájcContact: Marco BergontiRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The FARAPULSE PFA catheter (Boston Scientific), a first-generation Pulsed Field Ablation (PFA) tool, has demonstrated good performance in isolating pulmonary veins (PV). Several centers, including ours, utilize pre-procedural computer tomography (CT) to evaluate individual pulmonary vein anatomy and optimize ablation planning. However, these imaging modalities are costly. Additionally, CT imaging exposes patients to radiation, and introduce significant logistical challenges to the procedural workflow.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The FARAWAVE Nav PFA catheter, a second-generation device, integrates magnetic navigation capabilities with detailed mapping and PFA therapy into a single tool. This system leverages the FARAVIEW Software Module, offering tailored mapping solutions visualized on the FARAPULSE PFA system, including the creation of voltage and activation maps.

These features address the limitations of the first-generation FARAPULSE catheter and have the potential to improve procedural accuracy and the durability of pulmonary vein isolation. Moreover, they may obviate the need for pre-procedural CT, thereby reducing costs and minimizing patient radiation exposure.

Our study evaluates whether the FARAWAVE Nav catheter, used without pre-ablation CT, allows for a reduction in fluoroscopy time and overall patient radiation exposure compared to the conventional workflow with the FARAPULSE catheter. Furthermore, we will assess procedural time, costs, number of PFA applications, and AF recurrence-free survival

A vizsgálat 2 csoportja

  • InterventionA vizsgált kezelés

    FARAWAVE Nav without pre-ablation CT

    Kezelés: Second-generation FARAWAVE Nav catheter without the use of pre-ablation CT

  • ControlMár használt kezelés, összehasonlításként

    FARAPULSE with pre-ablation CT

    Kezelés: FARAPULSE with pre-ablation CT

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Procedural Comparative Evaluation of Pulmonary Vein Isolation Using the FARAWAVE Nav PFA Catheter Without Pre-Ablation Computer Tomography (CT) vs. Conventional Farapulse With Pre-Ablation CT: A Single Centre Open-label, Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. március 19.