Comparison of VA and D/IA Induction Regimens in Elderly Fit Acute Myeloid Leukemia Patients

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 55 és 75 év közötti, újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő embereket keres, akik elég jó erőnlétűek az intenzív kemoterápiához. Két indukciós kemoterápiás kezelést hasonlít össze.

Életkor

55 és 75 év között

Nem

Minden nemű beteg részt vehet.

A betegség stádiuma

WHO (2022) vagy ICC szerint diagnosztizált akut mieloid leukémia (AML). A relapszusos vagy a kezelésre nem reagáló AML kizárt.

Korábbi kezelés

Korábban nem kaphatott indukciós kemoterápiát. A hidroxiurea megengedett.

Biomarker vagy leletérték

Nem lehet jelen a PML-RARA, RUNX1-RUNX1T1, CBFB-MYH11 vagy BCR-ABL fúziós gén.

A részvétel fő kizáró okai

• PML-RARA fúziós génnel járó akut promielocitás leukémia
• RUNX1-RUNX1T1, CBFB-MYH11 vagy BCR-ABL fúziós génnel járó AML
• Relapszusos vagy a kezelésre nem reagáló AML
• Kezelést igénylő másik daganatos betegség
• Aktív szívbetegség vagy súlyos fertőzés, például kezeletlen tuberkulózis

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 55 és 75 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a multicenter, randomized, controlled phase III clinical trial aimed at comparing the efficacy of two induction chemotherapy regimens-VA (Venetoclax + Azacitidine) and D/IA (Daunorubicin/Idarubicin + Cytarabine)-in elderly patients (aged 55-75) with acute myeloid leukemia (AML) who are fit for intensive chemotherapy.

A vizsgálat 2 csoportja

• D/IA (Daunorubicin/Idarubicin + Cytarabine)Már használt kezelés, összehasonlításként

  Induction Cycle 1: * Cytarabine: 100 mg/m²/day, days 1-7 * Daunorubicin: 60 mg/m²/day, days 1-3 or * Idarubicin: 12 mg/m²/day, days 1-3 • Induction Cycle 2 (if CR/CRi/CRh not achieved after Cycle 1): * Cyclophosphamide: 350 mg/m²/day, days 2 and 5o Cytarabine: 100 mg/m²/day, days 1-7 * Daunorubicin: 45 mg/m²/day, days 1-2 or * Idarubicin: 8 mg/m²/day, days 1-2 Consolidation Therapy • Intermediate-Dose Cytarabine (ID-Ara-C): 2 cycles Maintenance Therapy * Low/Intermediate-Risk Patients: 1. DA/IA "2+5" Regimen, 2 cycles Cytarabine: 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin: 30 mg/m²/day, days 1-2 or Idarubicin: 8 mg/m²/day, days 1-2 2. VA Regimen, 4 cycles Azacitidine: 75 mg/m²/day, days 1-5 Venetoclax: 400 mg/day, days 1-7, oral * High-Risk Patients: VA Regimen, 6 cycles Allogeneic Transplantation: Recommended for high-risk patients and those with persistent MRD positivity.

  Kezelés: Daunorubicin/Idarubicin, Cytarabine, Azacitidine és Venetoclax

• VA RegimenA vizsgált kezelés

  Induction Cycles * Azacitidine: 75 mg/m²/day, days 1-7 * Venetoclax: Day 1: 100 mg Day 2: 200 mg Days 3-21: 400 mg/day If bone marrow blasts \>5% on day 21, extend to day 28 with 400 mg/day • Efficacy will be assessed after 2 cycles. If CR/CRi/CRh is not achieved but the investigator believes continued treatment is beneficial, up to 4 cycles may be administered. Consolidation Therapy • Intermediate-Dose Cytarabine (ID-Ara-C): 2 cycles Maintenance Therapy * Low/Intermediate-Risk Patients: 1: DA/IA "2+5" Regimen, 2 cycles Cytarabine: 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin: 30 mg/m²/day, days 1-2 or Idarubicin: 8 mg/m²/day, days 1-2 2.VA Regimen, 4 cycles Azacitidine: 75 mg/m²/day, days 1-5 Venetoclax: 400 mg/day, days 1-7, oral * High-Risk Patients: * VA Regimen, 6 cycles Allogeneic Transplantation: Recommended for high-risk patients and those with persistent MRD positivity.

  Kezelés: Cytarabine, Azacitidine és Venetoclax