Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok4. fázis

Compare the Effects of Nebulizer Versus Inhaler Based Therapy for COPD Using Long-acting Bronchodilators

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Tennessee Graduate School of Medicine
Hol
Knoxville (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
72 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 5.
Várható befejezés
2026. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • umeclidinium 62.5 µg and vilanterol 25 µg
  • Revefenacin 175 µg, Formoterol 20 µg
  • Placebo ( Revefenacin and Formoterol )
  • Placebo DPI
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 évnél idősebb, tünetekkel járó COPD-s felnőtteket keres, akiknél levegő reked a tüdőben. A hosszú hatású hörgőtágítók két bevételi módját hasonlítja össze: a porlasztót és a száraz port tartalmazó inhalátort.

Életkor
40 évnél idősebb
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek
A betegség stádiuma
Tünetekkel járó COPD (köhögés, köpetürítés, légszomj). mMRC pontszám 2 vagy több, vagy CAT pontszám 10 vagy több. Az FEV1/FVC arány 70% alatti, a reziduális volumen (RV) pedig a várható érték 120%-a vagy több, mindkettő az elmúlt 12 hónapból.
Korábbi kezelés
Előzetes kezelés nem kötelező a leírás szerint. Aki hosszú ideje azitromicint szed, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
A csúcs belégzési áramlás (PIFR) a szűréskor 30 fölött van. Jelenleg dohányzik, vagy korábban több mint 10 csomagév dohányzása volt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Asztma diagnózisa
  • COPD-rosszabbodás az elmúlt 8 hétben
  • Szívinfarktus az elmúlt 12 hétben, vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
  • Májcirrhosis vagy krónikus veseelégtelenség
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age > 40 years
  • Either sex
  • Current smoker or past cigarette smoking history of > 10 pack-years
  • Symptoms of COPD (cough, sputum production, shortness of breath)
  • Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) score ≥2 or CAT score ≥10 at Screening/Run-in visit
  • A PIFR > 30 at screening
  • FEV1/FVC ratio < 70% (within the past 12 months)
  • Residual volume (RV) ≥ 120% predicted (within the past 12 months

Ki nem vehet részt

  • Previously diagnosed atrial fibrillation with rapid ventricular response (heart rate > 110 bpm) or ventricular arrhythmia (ventricular tachycardia) (Verification via medical record and/or patient report)
  • Recent (within 8 weeks) h/o eye surgery (Verification via medical record and/or patient report)
  • Intolerance to any of the study drugs
  • Patients receiving long-term azithromycin
  • Planned surgery requiring hospital admission within 3 months
  • Pregnant or nursing women or women of childbearing potential not using a medically approved means of contraception (i.e., oral contraceptives, intrauterine devices, diaphragm, or subdermal implants)
  • Participation in another investigational drug clinical trial within 30 days of patient study registration; Medical history can be confirmed by medical records and/or verbal confirmation from patients. However, Inclusion criteria 6 \& 7 must be verified by a previous PFT report dated within 6 months of screening
  • Acute myocardial infarction within 12 weeks of patient study registration (Verification via medical record and/or patient report)
  • Acute exacerbation of congestive heart failure (Verification via medical record and/or patient report)
  • Known diagnosis of chronic renal insufficiency (defined as a previous serum creatinine > 2.5 mg/dL - Verification via medical record and/or patient report)
  • Diagnosis of asthma (Verification via medical record and/or patient report)
  • Acute exacerbation of COPD within 8 weeks (Verification via medical record and/or patient report)
  • Uncontrolled glaucoma (Verification via medical record and/or patient report)
  • Known diagnosis of liver cirrhosis (Verification via medical record and/or patient report)
  • Currently enrolled in a pulmonary rehabilitation program
  • Inability to give informed consent
  • Inability to understand instructions or comply with the study protocol

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • The University of Tennessee Graduate School of MedicineKnoxville, Egyesült ÁllamokContact: Tracy Walker, Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to compare the effectiveness of inhaled bronchodilators delivered via nebulizers vs. dry powder inhalers (DPIs) in symptomatic participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) who have airflow obstruction (FEV1/FVC ≤ 70%) and show significant air trapping (RV ≥ 120% of predicted).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The investigators hypothesize that, in patients with symptomatic COPD, therapy with a long-acting anti muscarinic agent/long-acting beta agonist (LAMA/LABA) combination administered by nebulizer will improve hyperinflation (increase in inspiratory capacity and reduction in residual volume) and reduce symptoms related to COPD to a greater extent than LAMA/LABA therapy given by a DPI.

The study aims to demonstrate the following:

1. Compare the values of inspiratory capacity (IC) and residual volume (RV) in patients receiving LAMA/LABA by DPI with those receiving LAMA/LABA by nebulizer 2. Compare patient reported outcomes (COPD Assessment Test (CAT score), Baseline/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) and the St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) in symptomatic patients with COPD receiving LAMA/LABA by DPI with those receiving LAMA/LABA by nebulizer

A vizsgálat 2 csoportja

  • DPI Treatment GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Group A: Receives Umeclidinium 62.5 µg and Vilanterol 25 µg via DPI and Revefenacin placebo and formoterol placebo (sterile normal saline) via nebulizer at treatment visit # 2 and will continue with assigned treatment and placebo for 12 weeks

    Kezelés: umeclidinium 62.5 µg and vilanterol 25 µg és Placebo ( Revefenacin and Formoterol )

  • Nebulizer Treatment GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Group B: Receives revefenacin 175 µg and formoterol 20 µg via nebulizer and placebo DPI at treatment visit # 2 and will continue with assigned treatment and placebo for 12 weeks

    Kezelés: Revefenacin 175 µg, Formoterol 20 µg és Placebo DPI

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Differentiating the Effects of Long-acting Bronchodilators Administered by Nebulizer Versus Dry Powder Inhaler in Symptomatic Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.