A Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7790121 in Participants With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Who Have Not Responded to or Who Cannot Tolerate Tumor Necrosis Factor (TNF) and/or Janus Kinase (JAK Inhibitors)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Frederiksberg és Køge (Dánia)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artritiszük van, és a TNF- és/vagy JAK-gátló gyógyszerek nem hatottak náluk, vagy nem tudták szedni őket.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artritisz: legalább 6 duzzadt és legalább 6 fájdalmas ízület. A diagnózis legalább 3 hónapja áll fenn, és megfelel a 2010-es ACR/EULAR osztályozási kritériumoknak.
- Korábbi kezelés
- Legalább 1 hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (csDMARD) nem megfelelően reagált, a hatása elmúlt, vagy nem tudta szedni. Nem lehet kettőnél több TNF-gátló vagy JAK-gátló sikertelen a kezelésében. Nem szedhetett más biológiai gyógyszert (a TNF-gátlók kivételével) vagy rituximabot.
A részvétel fő kizáró okai
- Kettőnél több TNF-gátló vagy JAK-gátló nem hatott
- Korábban vagy jelenleg szedett más biológiai gyógyszer (a TNF-gátlók kivételével) vagy rituximab
- Korábbi daganatos betegség, néhány bőr- és méhnyakrák-kivétellel
- Korábbi aktív hepatitisz B-, hepatitisz C- vagy HIV-fertőzés
- Korábbi szervátültetés
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Dánia
- Bispebjerg og Frederiksberg HospitalFrederiksberg, DániaRésztvevőt keres
- Sjllands UniversitetshospitalKøge, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Azonosító
- NCT07137598
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 16.
- Eredeti leírás
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase II, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7790121 in Participants With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response or Intolerance to TNF and/or JAK Inhibitors
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.
Bevonási feltételek: Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count); Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA; Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD).
Kizáró feltételek: Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors; Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment; History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA; Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug; Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study; Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab; History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class; Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition; History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured; Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections; History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection; History of organ transplant; Abnormal laboratory values and liver function test; Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992); Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency.