Efficacy, Safety, and ToLerability of Switching to A Two-Drug Regimen With DTG/3TC Compared to Maintaining A Three-Drug REgimen With BIC/FTC/TAF or DTG/3TC/ABC in ViroLogically SupprEssed PeopLe Living With HIV After 24 and 48 Weeks of Follow-Up

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt HIV-vel élő embereket keres, akiknek a vírusa háromgyógyszeres tablettával kontroll alatt van. Egyesek kétgyógyszeres tablettára (DTG/3TC) váltanak, mások a jelenlegi tablettájukat szedik tovább.

Életkor

18 év felett, legfeljebb 70 éves korig.

Nem

Mindkét nem részt vehet.

A betegség stádiuma

HIV-1 RNS legalább 48 hete 50 kópia/ml alatt, és a randomizálás előtti 4 héten belül is. A vesefunkció (eGFR, CKD-EPI szerint) legalább 60 ml/perc.

Korábbi kezelés

BIC/FTC/TAF vagy DTG/3TC/ABC szedése szükséges. Korábban nem lehetett virológiai kudarc.

Biomarker vagy leletérték

HIV-1 RNS 50 kópia/ml alatt. eGFR (CKD-EPI) legalább 60 ml/perc.

A részvétel fő kizáró okai

• Terhesség vagy szoptatás
• Ismert allergia a kezelés valamelyik összetevőjére
• B- és/vagy C-hepatitis együttes fertőzés
• Olyan gyógyszer szedése, amely kölcsönhatásba lép a kezeléssel
• A randomizálás előtt diagnosztizált rosszindulatú daganat

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 70 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase 4, randomized, controlled, open-label, single-center clinical trial conducted at the Hospital de Infectología, National Medical Center "La Raza." The study employs a non-inferiority design with follow-up assessments at 24 and 48 weeks. The study will enroll 156 PLWH aged ≥18 years who are on ART with BIC/FTC/TAF or DTG/3TC/ABC and have maintained virological suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for at least 48 weeks. Participants will be randomized in a 2:1 ratio: 104 to switch to DTG/3TC and 52 to continue their current regimen (control group).

A vizsgálat 2 csoportja

• Standar therapyMár használt kezelés, összehasonlításként

  Bictegravir 50 mg / tenofovir alafenamide 25 mg / emtricitabine 200 mg or dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg / abacavir 600 mg, both combinations in a single tablet, will be used as standard therapy

  Kezelés: Standard Medical Therapy

• dual therapyA vizsgált kezelés

  This arm is the experimental one, with dual therapy, 2 drugs: Dolutegravir 50 mg/Lamivudina 300 mg, in a single tablet.