Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Intra-arterial Methylprednisolone After Successful Endovascular Thrombectomy Anterior Circulation Large Vessel Occlusion

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tang-Du Hospital
Hol
Xi'an (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1060 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 8.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • The methylprednisolone sodium succinate
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek az agy elülső részén egy nagy ér elzáródása miatt agyi infarktusuk van, és a vérrögöt sikeresen eltávolították trombektómiával.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Mindkét nemű személyek részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Heveny isémiás stroke az agy elülső részén lévő nagy ér elzáródása miatt, a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül. NIHSS pontszám legalább 6, ASPECTS pontszám legalább 3. A véráramlás a trombektómiával sikeresen helyreállt (eTICI 2b50-3).
Korábbi kezelés
Sikeres endovaszkuláris trombektómián (a vérrög eltávolítása az érrendszeren keresztül) kell átesnie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Agyvérzés, ami CT-n vagy MRI-n látszik
  • A stroke előtt az mRS pontszám 2 vagy több
  • Terhes vagy szoptató
  • Allergia a jódos kontrasztanyagra vagy a metilprednizolon-nátrium-szukcinátra
  • Krónikus hemodialízis vagy súlyos vesebetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18-80 years old; 2) The time from onset to randomization was within 24 hours; 3) Large vessel occlusive stroke in the anterior circulation confirmed by CTA/MRA/DSA (Including intracranial segment of internal carotid artery, M1 or M2 segment of middle cerebral artery) and the vessel responsible for the signs and symptoms of acute ischemic stroke; 4) NIHSS score >= 6 points 5) Alberta Stroke Program Early Diagnosis (ASPECTS) score of NCCT >=3; 6) Successful endovascular thrombectomy (eTICI 2b50-3) 7) Written informed consent signed by patients or their family members

Ki nem vehet részt

  • Intracranial hemorrhage confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
  • History of major bleeding within the past 1 month (gastrointestinal/genitourinary hemorrhage)
  • Terminal illness with life expectancy <6 months
  • Active systemic infectious disease
  • Intraoperative DSA showed vascular perforation, dissection, and contrast extravasation
  • Allergy to iodinated contrast media, or methylprednisolone sodium succinate
  • Inherited/acquired hemorrhagic diathesis (coagulation factor deficiency) or oral anticoagulation with international normalized ratio (INR) >1.7
  • Chronic hemodialysis and severe renal insufficiency (glomerular filtration rate < 30ml/min/1.73m\^2 or serum creatinine > 220μmol/L (2.5mg/dl))
  • Blood glucose < 2.8mmol/L (50mg/dl) or > 22.2mmol/L (400mg/dl)
  • Prestroke mRS score >= 2
  • pregnant or lactating patients
  • Participating in other clinical research
  • Intracranial aneurysm, arteriovenous malformation, or space-occupying brain tumor with mass effect on imaging
  • Anticipated inability to complete follow-up
  • Puncture to recanalization was more than 90 minutes; Total thrombectomy passes >3

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Tangdu HospitalXi'an, KínaContact: Wei Guo, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of IMPACT-LVO trial is to investigate the efficacy and safety of early adjunctive intra-arterial combined with intravenous administration methylprednisolone sodium succinate after successful endovascular thrombectomy in anterior circulation large vessel occlusion patients.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acute ischemia stroke patients with anterior circulation large vessel occlusion within 24 hours from last known well will be screened for this trial. Successful recanalization after mechanical thrombectomy (eTICI 2b-3) patients will be randomized 1:1 to either methylprednisolone sodium succinate group or placebo group. The methylprednisolone sodium succinate group patients will receive intra-arterial methylprednisolone sodium succinate 40mg immediately after the recanalization. Then, intravenous administration with methylprednisolone sodium succinate 2mg/kg in the next 3 days. The placebo group patients will receive intra-arterial and intravenous sterile water for injection.

The shift on modified Rankin Scale score is designed to detect in the present trial. A sample size of n = 1010 patients (n=505 per group) is required. The intention-to-treat principle will be applied to the primary analysis, therefore, to safeguard against dilution of the treatment effect associated with an approximate 5% non-adherence rate (due to loss to follow-up, consent withdrawal and other reasons), we planned to enrol n=1060 patients (n=530 per group) for this study. The findings of IMPACT-LVO are likely to have a direct impact on clinical practice.

A vizsgálat 2 csoportja

  • The methylprednisolone sodium succinate groupA vizsgált kezelés

    The methylprednisolone sodium succinate group patients will receive intra-arterial methylprednisolone sodium succinate 40mg immediately after the recanalization. Then, intravenous administration with methylprednisolone sodium succinate 2mg/kg in the next 3 days.

    Kezelés: The methylprednisolone sodium succinate

  • The placebo groupPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07141303: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 18.