Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos2. fázis

SPN-817 Open-Label Extension Study in Adults With Focal Onset Seizures

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Hol
Asheville, Kissimmee, Philadelphia, Port Charlotte, Rochester, Tucson és West Hills (Egyesült Államok)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 4 helyszínen
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 30.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • SPN-817
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek fokális eredetű rohamaik vannak, és befejeztek egy korábbi, kettős vak SPN-817 vizsgálatot. Az SPN-817 hosszú távú biztonságosságát és hatását követi egy éven át.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Fokális eredetű rohamok
Korábbi kezelés
Be kell fejezni a korábbi, kettős vak SPN-817 vizsgálatot. Legalább 1, de legfeljebb 4 rohamellenes gyógyszert kell szedni stabil adagban, amely a korábbi vizsgálat alatt nem változott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi nem epilepsziás események, amelyeket epilepsziás rohamnak lehetne nézni
  • Öngyilkossági gondolatok cselekvési szándékkal, vagy konkrét tervvel és szándékkal (C-SSRS 4. vagy 5. tétel)
  • Életében egynél több öngyilkossági kísérlet

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Completed antecedent SPN-817 double-blind study
  • Taking a stable dosage regimen (maintained during the antecedent study) of at least one antiseizure medication (ASM) and no more than 4 ASMs

Ki nem vehet részt

  • Has current nonepileptic events that could be confused by the participant and/or study staff as epileptic seizures
  • Has any suicidal behavior or suicidal ideation related to Item 4 (active suicidal ideation with some intent to act without specific plan) or Item 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent) based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) assessments in the antecedent study and at Visit 1 or more than one lifetime suicide attempt

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 4 másik országban, 4 helyszínen

  • Asheville Neurology SpecialistsAsheville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Ilumina Medical ResearchKissimmee, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Thomas Jefferson UniversityPhiladelphia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Medsol Clinical Research CenterPort Charlotte, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Rochester Medical CenterRochester, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Center for NeurosciencesTucson, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Focus Clinical ResearchWest Hills, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 2b open-label extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of SPN-817.

A vizsgálat csoportja

  • SPN-817A vizsgált kezelés

    SPN-817, bid

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-Label Extension, One-Year, Safety, and Efficacy Study of SPN-817 in Adults With Focal Onset Seizures
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.