Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2. fázis

A Study to Assess the Effects of Zigakibart on IgA Nephropathy.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Botucatu, Natal, Recife és Serra (Brazília)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 26 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
32 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 26.
Várható befejezés
2030. okt. 18.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • zigakibart
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél vesebiopsziával igazolt elsődleges IgA-nefropátia áll fenn, a vizeletükben tartósan van fehérje, és a veseműködésük még viszonylag jó.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Bármely nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Vesebiopsziával igazolt elsődleges IgA-nefropátia a szűrés előtti 5 éven belül. eGFR ≥45 mL/min/1,73 m2. Tartós fehérjevesztés a vizeletben: a vizelet összfehérje ≥0,5 g/nap vagy UPCR ≥0,5 g/g a támogató kezelés ellenére, vagy 6 hónapnál frissebb diagnózis, ahol a vizelet összfehérje >1,5 g/nap vagy UPCR >1,5 g/g.
Korábbi kezelés
A szűrés előtti 12 hónapban nem kaphattak komplementrendszer-gátlót, mikofenolsavat, szisztémás kalcineurin-gátlót, kortikoszteroidot, illetve immunszuppresszív vagy immunmoduláló szert. Nem kaphattak anti-APRIL antitestet vagy kettős APRIL/BAFF-gátlót 3 hónapnál hosszabb ideig megszakítás nélkül. A tartós fehérjevesztésnél a támogató kezelés legnagyobb tolerált adagját kellett kapniuk, vagy a támogató kezelést rosszul tűrték.
Biomarker vagy leletérték
Összfehérje a vizeletben ≥0,5 g/nap vagy UPCR ≥0,5 g/g a 24 órás gyűjtött vizeletben. Testsúly ≥45 kg (99 lb) és BMI ≤35,0 kg/m2.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más betegség okozta IgA-nefropátia, IgA-vasculitis vagy bármilyen más vesebetegség
  • Az összes IgG <6,0 g/L a szűréskor
  • Bármilyen hosszan tartó húgyúti probléma, például vizeletretenció, inkontinencia vagy ismétlődő húgyúti fertőzés
  • Az átlagos vérnyomás 150 mmHg (felső érték) vagy 90 mmHg (alsó érték) fölött
  • Akut vesekárosodás a szűrés előtti 4 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Primary IgAN, confirmed by kidney biopsy, within 5 years prior to Screening
  • eGFR ≥45 mL/min/1.73 m2, based on the 2021 CKD-EPI equation, at Screening
  • Persistent proteinuria, defined as either; Total Urine Protein ≥0.5 g/day or UPCR ≥0.5 g/g in a 24-hour urine collection, at Screening, despite maximally tolerated dose or poorly tolerated supportive therapy or; IgAN diagnosis <6 months prior to Screening with Total Urine Protein >1.5 g/day or UPCR >1.5 g/g in a 24-hour urine collection, at the time of clinical presentation or diagnosis
  • Body weight ≥45 kg and body mass index (BMI) ≤35.0 kg/m2, at Screening

Ki nem vehet részt

  • Treatment with complement pathway inhibitors, mycophenolic acids, systemic calcineurin inhibitors or corticosteroids, immunosuppressive or immunomodulatory agents within 12 months prior to screening
  • Acute kidney injury (AKI), defined by AKI network criteria, within 4 weeks prior to screening
  • Current treatment with anti-APRIL monoclonal antibodies or dual APRIL/BAFF inhibitors or past treatment of the same at any time for >3 consecutive months prior to screening
  • Planned initiation of, or recently (within 24 weeks) initiated, treatment with glucagon-like peptide-1 agonists at screening; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Secondary forms of IgAN, as determined by the Investigator, diagnosis of IgA vasculitis, or any other nephropathy or chronic urinary tract disorder
  • Any chronic urinary tract disorder, including but not limited to retention, incontinence, and/or recurrent urinary tract infections
  • Total IgG <6.0 g/L at screening
  • An average systolic blood pressure >150 mmHg or average diastolic blood pressure >90 mmHg based on three measurements at Screening

Helyszínek itt: Brazília

Még 10 másik országban, 26 helyszínen

  • Botucatu, São PauloHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Natal, Rio Grande do NorteHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Recife, PernambucoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Serra, Espírito SantoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the study is to assess the effect of zigakibart on IgA nephropathy (IgAN) disease progression.

A vizsgálat csoportja

  • zigakibartA vizsgált kezelés

    zigakibart injections every second week for two years

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-label, Multicenter Study to Assess the Effect of Zigakibart Treatment on Histologic, Circulating, and Excreted Markers of Kidney Disease and Dysfunction in Adult Patients With IgA Nephropathy.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.