A Study to Assess the Effects of Zigakibart on IgA Nephropathy.
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brescia, Pavia és Ranica (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél vesebiopsziával igazolt elsődleges IgA-nefropátia áll fenn, a vizeletükben tartósan van fehérje, és a veseműködésük még viszonylag jó.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Bármely nem jelentkezhet.
- A betegség stádiuma
- Vesebiopsziával igazolt elsődleges IgA-nefropátia a szűrés előtti 5 éven belül. eGFR ≥45 mL/min/1,73 m2. Tartós fehérjevesztés a vizeletben: a vizelet összfehérje ≥0,5 g/nap vagy UPCR ≥0,5 g/g a támogató kezelés ellenére, vagy 6 hónapnál frissebb diagnózis, ahol a vizelet összfehérje >1,5 g/nap vagy UPCR >1,5 g/g.
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtti 12 hónapban nem kaphattak komplementrendszer-gátlót, mikofenolsavat, szisztémás kalcineurin-gátlót, kortikoszteroidot, illetve immunszuppresszív vagy immunmoduláló szert. Nem kaphattak anti-APRIL antitestet vagy kettős APRIL/BAFF-gátlót 3 hónapnál hosszabb ideig megszakítás nélkül. A tartós fehérjevesztésnél a támogató kezelés legnagyobb tolerált adagját kellett kapniuk, vagy a támogató kezelést rosszul tűrték.
- Biomarker vagy leletérték
- Összfehérje a vizeletben ≥0,5 g/nap vagy UPCR ≥0,5 g/g a 24 órás gyűjtött vizeletben. Testsúly ≥45 kg (99 lb) és BMI ≤35,0 kg/m2.
A részvétel fő kizáró okai
- Más betegség okozta IgA-nefropátia, IgA-vasculitis vagy bármilyen más vesebetegség
- Az összes IgG <6,0 g/L a szűréskor
- Bármilyen hosszan tartó húgyúti probléma, például vizeletretenció, inkontinencia vagy ismétlődő húgyúti fertőzés
- Az átlagos vérnyomás 150 mmHg (felső érték) vagy 90 mmHg (alsó érték) fölött
- Akut vesekárosodás a szűrés előtti 4 héten belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa' Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. SbPavia, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario NegriRanica, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07146906EU 2024-519699-24-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.
- Eredeti leírás
The purpose of the study is to assess the effect of zigakibart on IgA nephropathy (IgAN) disease progression.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-label, Multicenter Study to Assess the Effect of Zigakibart Treatment on Histologic, Circulating, and Excreted Markers of Kidney Disease and Dysfunction in Adult Patients With IgA Nephropathy.
The purpose of the study is to assess the effect of zigakibart on IgA nephropathy (IgAN) disease progression.
Bevonási feltételek: Primary IgAN, confirmed by kidney biopsy, within 5 years prior to Screening; eGFR ≥45 mL/min/1.73 m2, based on the 2021 CKD-EPI equation, at Screening; Persistent proteinuria, defined as either; Total Urine Protein ≥0.5 g/day or UPCR ≥0.5 g/g in a 24-hour urine collection, at Screening, despite maximally tolerated dose or poorly tolerated supportive therapy or; IgAN diagnosis <6 months prior to Screening with Total Urine Protein >1.5 g/day or UPCR >1.5 g/g in a 24-hour urine collection, at the time of clinical presentation or diagnosis; Body weight ≥45 kg and body mass index (BMI) ≤35.0 kg/m2, at Screening.
Kizáró feltételek: Treatment with complement pathway inhibitors, mycophenolic acids, systemic calcineurin inhibitors or corticosteroids, immunosuppressive or immunomodulatory agents within 12 months prior to screening; Acute kidney injury (AKI), defined by AKI network criteria, within 4 weeks prior to screening; Current treatment with anti-APRIL monoclonal antibodies or dual APRIL/BAFF inhibitors or past treatment of the same at any time for >3 consecutive months prior to screening; Planned initiation of, or recently (within 24 weeks) initiated, treatment with glucagon-like peptide-1 agonists at screening; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply; Secondary forms of IgAN, as determined by the Investigator, diagnosis of IgA vasculitis, or any other nephropathy or chronic urinary tract disorder; Any chronic urinary tract disorder, including but not limited to retention, incontinence, and/or recurrent urinary tract infections; Total IgG <6.0 g/L at screening; An average systolic blood pressure >150 mmHg or average diastolic blood pressure >90 mmHg based on three measurements at Screening.