Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OroszországFázis nélkül

Temporary MCS With the iVAC 2L Transaortic Device in High-risk PCI

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Hol
Moscow (Oroszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2023. febr. 17.
Várható befejezés
2029. febr. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • iVAC 2L
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek koszorúér-betegségük van, és nagy kockázatú értágító beavatkozásra (PCI) van szükségük. A szívcsapatnak egyet kell értenie abban, hogy a beavatkozás nagy kockázatú. A vizsgálat egy ideiglenes szívpumpát, az iVAC 2L-t vizsgálja.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Koszorúér-betegség, amelynél nagy kockázatú PCI szükséges, és a szívcsapat szerint a beavatkozás közben szokatlanul nagy a keringésösszeomlás kockázata

A részvétel fő kizáró okai

  • A combverőér 6.0 mm-nél szűkebb
  • Jelentős kétkamrai vagy jobb szívfél-elégtelenség
  • Vérrög a bal kamrában, vagy műbillentyű az aortában
  • Súlyos aortabillentyű-szűkület vagy meszesedés, illetve közepes vagy súlyos aortabillentyű-elégtelenség
  • Súlyos vérzés vagy stroke az elmúlt 3 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Multidisciplinary heart team consensus for high-risk PCI. HR-PCI was defined as any percutaneous intervention for coronary disease involving an unusually high risk of periprocedural circulatory collapse
  • Signed Informed Consent to participate in the study

Ki nem vehet részt

  • Significant biventricular or right heart failure
  • Aortic valve stenosis/calcification (equivalent to an orifice area of 0.6 cm2 or less) or moderate-to-severe aortic insufficiency (echocardiographic assessment graded as ≥+2)
  • Severe peripheral arterial disease precluding placement of the iVAC2L
  • Combined cardiorespiratory failure
  • Cardiac tamponade
  • Known severe comorbidities independently affecting prognosis (chronic renal or liver failure, active malignancies etc.)
  • Recent major bleeding event (< 3 months)
  • Recent stroke (< 3 months)
  • Femoral artery diameter < 6.0mm
  • Thrombus in the left ventricle
  • Presence of a mechanical aortic valve
  • Presence of an atrial or ventricular septal defect (including post infarct VSD)
  • Left ventricular rupture
  • Presence of any other subtype of shock

Helyszínek itt: Oroszország

  • NMRCCardiologyRuMoscow, OroszországContact: Lavrentii DulaevRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Patients with coronary artery disease and undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (PCI) are at increased risk of hemodynamic instability and poor outcomes. Mechanical circulatory support (MCS) devices may offer hemodynamic stabilization during PCI, potentially improving short- and long-term outcomes. The study rationale is to investigate the safety and clinical efficacy of temporary MCS with the iVAC 2L transaortic device in high-risk percutaneous coronary intervention.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The transaortic system for short-term circulatory support with pulsatile blood flow iVAC 2L consists of an external membrane pump, a 17Fr diameter catheter for reversed blood flow (intake cannula) with a patented two-way rotary valve.

The pump has two chambers, one for blood and one for helium, separated by a flexible diaphragm. The blood chamber connects to the catheter and the air chamber connects to a standard IABP console. The bi-directional valve is located 72 mm from the aspiration tip of the catheter and determines the direction of blood flow. The catheter is advanced retrogradely through the common femoral artery so that the tip is located in the left ventricular (LV) cavity and the valve is in the ascending aorta. Synchronized with the cardiac cycle via ECG, the device draws blood from the LV into the pump chamber during systole and ejects blood from the pump into the ascending aorta during diastole.

The primary composite outcome is all-cause mortality, including acute myocardial infarction, stroke and TIA during hospitalization and at Day 360 of follow-up, expressed as a percentage of total patients.

A vizsgálat csoportja

  • Safety and clinical efficacy of temporary MCS with the iVAC 2L transaortic device in high-risk PCIA vizsgált kezelés

    100 pts with coronary artery disease with indications for High-Risk Percutaneous Coronary Intervention and no contradictions for the placement of the iVAC2L.

    Kezelés: iVAC 2L

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Temporary Mechanical Circulatory Support With the iVAC 2L Transaortic Device in High-risk Percutaneous Coronary Intervention
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 8.