A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Ciltacabtagene Autoleucel

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes felnőtteket keres, akik nem kaphatnak nagy dózisú kemoterápiát őssejt-átültetéssel, és jól reagáltak a kezdeti indukciós kezelésre.

Életkor

18 és 80 év között

Nem

Mindkét nem

A betegség stádiuma

Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex, a diagnóziskor mérhető betegséggel (M-protein a vérben vagy a vizeletben, vagy magas szabad könnyűlánc-szint). Az indukciós kezelésre legalább részleges válasz (PR) szükséges.

Korábbi kezelés

Legalább 3, de legfeljebb 5 ciklus indukciós kezelést kellett kapnia (kezdetben DRd vagy VRd). Nem lehet jelölt a nagy dózisú kemoterápiára őssejt-átültetéssel életkor vagy más betegségek miatt, vagy mert elutasítja.

Biomarker vagy leletérték

Szérum M-protein legalább 1,0 g/dL, vagy vizelet M-protein legalább 200 mg/24 óra, vagy érintett szérum szabad könnyűlánc legalább 10 mg/dL kóros szabad könnyűlánc-aránnyal.

A részvétel fő kizáró okai

• Legalább 2-es törékenységi index a Myeloma Geriatric Assessment pontszám szerint
• Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgálati kezelésre vagy hatóanyagaira
• Az indukciós kezelés miatti, legalább 2-es fokú, nem vérképzőszervi mellékhatás (a bortezomib okozta 2-es fokú idegkárosodás megengedett)
• Folyamatos pótlólagos oxigénigény

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 80 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate how well (efficacy) cilta-cel works when given with a fludarabine-free lymphodepletion regimen (a process of reducing the number of lymphocytes, a type of white blood cell in the body, typically through chemotherapy), or an alternative administration of cilta-cel infusion following a cyclophosphamide and fludarabine lymphodepletion regimen.

A vizsgálat 2 csoportja

• Cohort AA vizsgált kezelés

  Participants will undergo apheresis and continue to receive 1-2 more cycles of the induction regimen (DRd, VRd or DVRd regimen, in accordance with institution standard of care, and is not considered study treatment) that they were receiving prior to screening. After completion of induction therapy, participants will receive a conditioning regimen of cyclophosphamide daily for 3 days, followed by cilta-cel IV infusion on Day 1. Participants will later enter the post-treatment phase, which will start on Day 113 and last until end of study or cohort completion.

  Kezelés: Cilta-cel, Cyclophosphamide és Induction therapy

• Cohort BA vizsgált kezelés

  Participants will undergo apheresis and continue to receive 1-2 more cycles of the induction regimen (DRd, VRd or DVRd regimen, in accordance with institution standard of care, and is not considered study treatment) that they were receiving prior to screening. After completion of induction therapy, participants will receive a conditioning regimen of cyclophosphamide and fludarabine daily for 3 days, followed by Ciltacel IV infusion on Day 1. Participants will later enter the post-treatment phase, which will start on Day 113 and last until end of study or cohort completion.

  Kezelés: Cilta-cel, Cyclophosphamide, Induction therapy és Fludarabine