Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

MDR Vivacit-E Elevated Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Zimmer Biomet
Hol
South Bend (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
52 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 7.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Vivacit-E Elevated Liners
A regiszteradat frissítve
2026. április 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults who had a first total hip replacement with a Vivacit-E Vitamin E HXLPE Elevated Liner about 10 years ago. It follows how the implant works over the long term.

Életkor
18 years or older, with a fully grown skeleton at the time of surgery.
Nem
All sexes can join.
A betegség stádiuma
People who had a first (primary) hip replacement for one of these: noninflammatory joint wear (osteoarthritis, avascular necrosis), protrusio acetabuli, traumatic arthritis, slipped capital epiphysis, fused hip, fracture of the pelvis, or diastrophic variant.
Korábbi kezelés
Must have had hip surgery with a Vivacit-E Vitamin E HXLPE Elevated Liner 10 years (+ no maximum/- 182 days) before agreeing to join.

A részvétel fő kizáró okai

  • The implant was used outside its approved instructions (off label).
  • At surgery: osteoradionecrosis (bone damage from radiation), or a body-wide or local infection.
  • At surgery: nerve, muscle or blood vessel problems in the leg that could stop the implant holding firmly.
  • The surgery was a redo (revision) after an earlier hip replacement or device failed.
  • A mental illness, memory or thinking problem, or nerve disorder that stops the person giving consent or following directions.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient was 18 years of age or older and skeletally mature at the time of surgery
  • Patient qualified for and underwent surgical procedure with a Vivacit-E Vitamin E HXLPE Elevated Liner to treat one of the following indications in primary THA:
  • Noninflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis
  • Protrusio acetabuli
  • Traumatic arthritis
  • Slipped capital epiphysis
  • Fused hip
  • Fracture of the pelvis
  • Diastrophic variant
  • Patient underwent surgical procedure 10 years (+ no maximum/- 182 days) prior to date of study consent
  • Patient is will and able to sign IRB approved Informed Consent Form or provide verbal consent

Ki nem vehet részt

  • Off label use or not according to the approved IFU at the time of surgery
  • Patient presented with any of the following at the time of the surgical procedure:
  • Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who is incapable or unwilling to follow directions; For the purpose of this clinical study; a revision procedure refers to a procedure in which the prior procedure on the ipsilateral hip utilized a similar approach (i.e., primary total hip arthoplasty)
  • Neuromuscular compromise, vascular deficiency or other conditions in the affected limb that may lead to inadequate skeletal fixation
  • Systemic or local infection
  • Patient has a psychiatric illness or cognitive deficit that will not allow for proper informed consent
  • Osteoradionecrosis
  • Revision procedure where other treatment or devices have failed*

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • South Bend OrthopaedicsSouth Bend, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main objective of this study is to confirm long-term safety, performance, and clinical benefits of the Vivacit-E Vitamin E HXLPE Elevated Liners when used in primary total hip arthroplasty.

A vizsgálat csoportja

  • Vivacit-E Elevated Liners

    Patients previously implanted with Vivacit-E Elevated Liners.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Post-Market Clinical Follow-Up Study of the Vivacit-E Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene HXLPE Elevated Liners in Primary THA- A Retrospective Enrollment/Prospective Follow-Up Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2026. április 1.