Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Newly-diagnosed Pediatric Ph-positive B-ALL Protocol

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Hol
Hong Kong (Hongkong)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 22 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 28.
Várható befejezés
2030. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • olverembatinib
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ B-ALL) szenvedő gyermekeket és serdülőket keres.

Életkor
1 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma-pozitív vagy BCR::ABL1-pozitív B-ALL.
Korábbi kezelés
Az elmúlt hónapban nem kaphatott 14 napnál hosszabb ideig szteroidot (glükokortikoidot), illetve 7 napnál tovább célzott gátlót. Az elmúlt 3 hónapban nem kaphatott kemoterápiát, más, az egész szervezetre ható rákkezelést (beleértve bármely TKI-t) vagy sugárkezelést. A légutak összenyomódását enyhítő sürgősségi sugárkezelés megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Philadelphia-kromoszóma-pozitív vagy BCR::ABL1-pozitív leukémia.

A részvétel fő kizáró okai

  • A krónikus mieloid leukémiából (CML) kialakult ALL
  • Ismert veleszületett immunhiány vagy anyagcsere-betegség
  • Veleszületett szívbetegség szívelégtelenséggel
  • Súlyos alultápláltság, nem kontrollált aktív fertőzés vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Jelentős idegrendszeri betegség, például nem kontrollált rohamok

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Must meet all items below:
  • Age older than 1 month to younger 18 years
  • Newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive or BCR::ABL1-positive B-ALL
  • Written informed consent of the parents or other legally authorized guardian of the patient according to local law and regulations

Ki nem vehet részt

  • Treated with glucocorticoids for ≥14 days, or targeted inhibitor for > 7 days within one month before enrollment, or any chemotherapy or any systemic anticancer therapy (including but not limited to any TKI) or radiotherapy within 3 months before enrollment (except for emergency radiotherapy to relieve airway compression)
  • Known underlying congenital immunodeficiency or metabolic disease
  • Congenital heart disease with cardiac insufficiency
  • Gastrointestinal dysfunction or gastrointestinal diseases that may significantly alter the absorption of study drug
  • Severe malnutrition, uncontrolled active infections, or serious cardiovascular diseases
  • Subjects with significant CNS disorder (e.g., uncontrolled seizure disorder, autoimmune disease involving CNS)
  • Any significant comorbidities or psychiatric disorders that may impact patient safety, compliance, informed consent, study participation, follow-up, or the interpretation of study results. In such cases, all participating sites must report directly to the PI to determine whether the patient meets exclusion criteria
  • Should be excluded if had any item below:
  • ALL evolved from CML

Helyszínek itt: Hongkong

Még 1 másik országban, 22 helyszínen

  • Hong Kong Children's Hospital, The Chinese University of Hong KongHong Kong, HongkongContact: Chi-kong Li, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This prospective clinical trial evaluates the effectiveness and safety of "chemotherapy-light" regimen incorporating the third-generation TKI olverembatinib, the bi-specific CD3/CD19 T cell engager blinatumomab, and the BCL-2 selective inhibitor venetoclax for newly diagnosed pediatric/adolescent patients with Ph+ ALL. The CCCG-Ph+ B-ALL-2025 protocol will be modified as following compared to the CCCG-ALL-2020 protocol

A vizsgálat csoportja

  • OVB+Blina+VEN+Chemo-light regimenA vizsgált kezelés

    All Ph+-ALL patients will uniformly use the 3rd generation of TKI olverembatinib (OVB) instead of dasatinib throughout the regimen. Cyclophosphamide and asparaginase are totally omitted from the entire treatment to mitigate toxicities. OVB is combined with Vincristine and Prednisone (VP) during the first 2 weeks and with blinatumomab during the last 4 weeks of remission induction in this protocol. Patients will receive blinatumomab for 28 days as induction instead of CAT to improve induction response and avoid toxicity. All patients will receive two cycles of HDMTX+Blina-14 and 4 times of triple intrathecal therapy (TIT) throughout the consolidation 1 phase. The dosage of AraC will be reduced to 1 g/m2 in the consolidation 2 phase. Throughout the early Maintenance Therapy, dexamethasone and vincristine combination will be added with either venetoclax or daunorubicin alternatively for five cycles, given after MTX and 6-MP.

    Kezelés: olverembatinib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter Trial for Pediatric Philadelphia Chromosome-positive B-Acute Lymphoblastic Leukemia -2025 Project
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 3.