Study of AZD3632 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agents in Participants With Advanced Haematologic Malignancies With KMT2Ar, NPM1m, or Other Genotypes Associated With HOX Overexpression
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna és Ravenna (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 16 éves vagy idősebb embereket keres, akiknek előrehaladott akut leukémiájuk vagy magas kockázatú mielodiszplasztikus szindrómájuk van, amely kiújult vagy nem reagált a kezelésre, és a betegségükben a HOX-túlműködéssel összefüggő génelváltozás található.
- Életkor
- 16 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nemű személy csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott akut leukémia vagy mielodiszplasztikus szindróma (MDS), amely kiújult vagy nem reagált a standard kezelésre, mérhető betegséggel, és nincs már elérhető engedélyezett kezelés. A fehérvérsejtszám 25 000/μL alatti.
- Korábbi kezelés
- Korábban kapnia kellett standard kezelést, például 2 ciklus intenzív kemoterápiát, hipometiláló szert (HMA) önmagában, vagy HMA-kombinációt, például HMA/venetoklax. MDS esetén legalább 2 ciklus HMA, kivéve ha HMA nem adható és nincs más standard lehetőség. Friss sugárkezelés vagy más daganatellenes gyógyszer nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A HOX-túlműködéssel összefüggő génelváltozás, amelyet helyi vizsgálat kimutatott. Az 1. modul feltöltő (backfill) résztvevőinél KMT2Ar vagy NPM1m szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- Burkitt-limfóma/leukémia vagy akut promielocitás leukémia
- Aktív leukémia a herékben vagy a központi idegrendszerben
- Korábbi kezelés rendezetlen, 2. vagy magasabb fokú mellékhatásai
- Kóros kálium- vagy magnéziumszint az első adag előtt
- Friss sugárkezelés vagy más daganatellenes kezelés
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRavenna, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT07155226EU 2025-521299-76-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to understand the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of orally administered AZD3632 in participants with advanced haematologic malignancies with KMT2Ar, NPM1m, or other genotypes associated with homeobox (HOX) overexpression.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Modular Phase I/II, Open-label, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of AZD3632 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agents in Participants With Advanced Haematologic Malignancies With KMT2Ar, NPM1m, or Other Genotypes Associated With HOX Overexpression
The purpose of this study is to understand the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and preliminary efficacy of orally administered AZD3632 in participants with advanced haematologic malignancies with KMT2Ar, NPM1m, or other genotypes associated with homeobox (HOX) overexpression.
Bevonási feltételek: Core criteria:; Adequate organ function; Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies; Module 1:; Advanced haematologic malignancy - a) for dose escalation - diagnosis of acute leukemia or myelodysplastic neoplasia (MDS) and harbouring one of the genetic alterations per local testing associated with upregulation of HOX; b) for Backfill - diagnosis of harbouring a KMT2Ar or NPM1m per local testing; Participants must have measurable disease that is relapsed/refractory to conventional therapies known to be effective for their disease and not have any available approved therapies.: a) Relapsed and primary refractory acute leukaemia after standard of care therapy including but not limited to 2 cycles of intensive chemotherapy, hypomethylating agent (HMA) monotherapy, or HMA combinations such as HMA/venetoclax.; b) Relapsed and primary refractory MDS is defined by ≥ 5% blasts in the bone marrow and/or persistence of peripheral blasts after treatment with at least 2 cycles of HMA. Participants ineligible for the treatment with an HMA and without any other standard of care (SoC) options are allowed to enrol; c) White blood cell count below 25,000/μL. Participants may receive cytoreduction per protocol-specified criteria; d) Performance status: Eastern Cooperative Operative Group (ECOG) ≤ 2; e) Life expectancy: ≥ 8 weeks; Module 2:; Participants must have measurable disease that is relapsed/refractory to conventional therapies known to be effective for their disease and not have any available approved therapies.: a) Relapsed and primary refractory acute leukaemia after standard of care therapy including but not limited to 2 cycles of intensive chemotherapy, HMA monotherapy, or HMA combinations such as HMA/venetoclax.; b) Relapsed and primary refractory MDS is defined by ≥ 5% blasts in the bone marrow and/or persistence of peripheral blasts after treatment with at least 2 cycles of HMA. Participants ineligible for the treatment with an HMA and without any other SoC options are allowed to enrol; c) White blood cell count below 25,000/μL. Participants may receive cytoreduction per protocol-specified criteria; d) Performance status: ECOG ≤ 2; e) Life expectancy: ≥ 8 weeks.
Kizáró feltételek: Unresolved treatment-related toxicities Grade ≥ 2 from prior therapy; Receipt of non-CNS radiation therapy within 2 weeks and of CNS radiation within 8 weeks of the first scheduled dose; Receipt of any investigational or non-investigational anticancer agents, including non-biologic agents, biologic agents and/or prior treatment other menin inhibitors (backfill participants only); Receipt of any non-investigational anticancer agents, including non-biologic agents and/or biologic agents or receipt of non-CNS or CNS radiation therapy; Participants for whom treatment with posaconazole is contraindicated per the local prescribing information; For nested food effect participants - diagnosis of diabetes mellitus (Type I or Type II); Module 2:; Abnormal levels of potassium or magnesium prior to first dose of AZD3632; Module 1:; Core criteria:; Participants with Burkitt lymphoma/leukaemia or Acute Promyelocytic Leukaemia; Active testicular or active central nervous system (CNS) (> CNS1 or radiographic) involvement by leukaemia.