Assessment of Pulmonary Vein Isolation Using a Balloon Catheter With Pulsed Field Energy in Atrial Fibrillation
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bruges és Jette (Belgium)Mind a 2 helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek időszakos vagy tartós pitvarfibrillációjuk van, és első abláción esnek át. A pulzáló térerős ablációt hasonlítja össze a hővel vagy fagyasztással végzett ablációval.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Időszakos vagy tartós pitvarfibrilláció, amelyet az elmúlt 24 hónapban EKG-n vagy Holter-monitoron (≥30 másodpercig tartva) rögzítettek, és az aktuális irányelvek szerint abláció jön szóba
- Korábbi kezelés
- Véralvadásgátló (K-vitamin-antagonista vagy NOAC) szedése az abláció előtt ≥4 hétig, vagy az abláció előtt ≤48 órával készült szívvizsgálat (TEE és/vagy CT), amely nem mutat vérrögöt a bal pitvarban. Korábbi bal pitvari abláció vagy műtét nem megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi abláció vagy műtét a bal pitvaron
- 12 hónapnál hosszabb ideje tartó tartós pitvarfibrilláció
- NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség, vagy LVEF kevesebb mint 35%
- Szívinfarktus, szívműtét, stroke vagy TIA az elmúlt három hónapban
- Jelenlegi terhesség
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Belgium
- Az Sint-Jan Brugge AvBruges, BelgiumContact: Emma ChristiaenRésztvevőt keres
- UZ BrusselJette, BelgiumContact: Ileana Smets, MScRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Sebastien Knecht
- Azonosító
- NCT07156877
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 12.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to evaluate whether pulsed field ablation (PFA) using the novel VOLT catheter is as safe and effective as conventional thermal ablation (radiofrequency or cryotherapy) for the treatment of atrial fibrillation (AF) in adult patients undergoing their first pulmonary vein isolation (PVI).A teljes eredeti leírásKevesebb
IsoLation of PuLmonary Vein oUtcome Using a coMbIned Pulse Field Energy and ballooN cAtheTEr in Atrial Fibrillation
The goal of this clinical trial is to evaluate whether pulsed field ablation (PFA) using the novel VOLT catheter is as safe and effective as conventional thermal ablation (radiofrequency or cryotherapy) for the treatment of atrial fibrillation (AF) in adult patients undergoing their first pulmonary vein isolation (PVI).
The main questions it aims to answer are:
* Is PFA with the VOLT catheter non-inferior to thermal ablation in preventing recurrence of atrial tachyarrhythmias 2-12 months after the procedure? * Is PFA with the VOLT catheter associated with fewer or comparable serious complications (such as cardiac tamponade, stroke, or phrenic nerve injury)?
Researchers will compare the outcomes between patients receiving PFA with the VOLT catheter and those treated with thermal ablation techniques to see if PFA offers comparable or potentially better safety and efficacy.
Participants will:
* Be randomly assigned (1:1) to receive either pulsed field ablation (PFA) or thermal ablation (radiofrequency or cryotherapy). * Undergo standard follow-up visits at 2-3 months, 6 months, and 12 months post-ablation. * Have repeated ECGs and Holter monitoring to assess heart rhythm. * Complete quality of life questionnaires at baseline, 3, 6, and 12 months. * Use a home ECG device (Kardia Mobile) weekly during the final 3 months of the study.
The study includes 136 adults (≥18 years) with paroxysmal or persistent AF, in two participating hospitals. The total study duration is 3 years, including a 2-year enrollment period and 1-year follow-up per participant.
Bevonási feltételek: Paroxysmal or persistent atrial fibrillation documented on a 12 lead electrocardiogram or Holter monitor (lasting ≥30 seconds) within the last 24 months; Candidate for ablation based on current AF guidelines; Continuous anticoagulation with Vitamin-K-Antagonists or a non-vitamin K antagonist anticoagulant (NOAC) for ≥4 weeks prior to the ablation; or a transesophageal echocardiogram (TEE) and/or computed tomography (CT) that excludes left atrial thrombus ≤48 hours before ablation; Age of 18 years or older on the date of consent; Informed consent as documented by signature.
Kizáró feltételek: Prior pulmonary vein (PV) stenosis or stenting; Myocardial infarction occurring within three months prior to informed consent; Current use of triple antithrombotic therapy; Stroke or transient ischemic attack (TIA) within three months before consent; History of left atrial (LA) ablation or surgery involving the LA; Presence of thrombus within the heart chambers; Known allergy or contraindication to anticoagulant medication or contrast agents; History of mitral valve surgery; Significant mitral valve disease; Cardiac surgery within the past three months or a scheduled cardiac surgery or TAVI; Major congenital heart abnormalities; Congestive heart failure classified as NYHA class III or IV; Active systemic infections; History of cryoglobulinemia; Diagnosed cardiac amyloidosis; Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 35%; Severe chronic kidney disease (eGFR below 30 ml/min); Persistent atrial fibrillation (AF) lasting longer than 12 months; AF resulting from temporary or reversible causes; Existing paralysis of one side of the diaphragm; Diagnosed hypertrophic cardiomyopathy (wall thickness exceeding 1.7 cm); Uncontrolled hyperthyroidism; Current pregnancy; Estimated life expectancy under one year, as judged by the treating physician; Enrollment in another clinical study that may interfere with this trial's outcomes; Inability or unwillingness to adhere to study requirements and follow-up visits.