A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Children With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 2–17 éves gyermekeket és fiatalokat keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosájuk van, és a korábbi kezelés nem hatott jól náluk, vagy nem tudták elviselni.
- Életkor
- 2–17 év
- Nem
- Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Igazolt colitis ulcerosa, közepesen vagy súlyosan aktív: módosított Mayo-pontszám 5–9 pont, endoszkópos pontszám 2 vagy 3, amelyet az endoszkópia központi kiértékelése megerősített.
- Korábbi kezelés
- Az alábbiak közül legalább egyiknél intoleranciának vagy nem megfelelő válasznak kell lennie: szisztémás kortikoszteroidok, immunmodulátorok és/vagy biológiai terápiák.
A részvétel fő kizáró okai
- 10 kg-nál (22 lb) kisebb testtömeg
- Crohn-betegség vagy más típusú vastagbélgyulladás, sipoly vagy tályog
- Sztóma vagy ileoanalis tasak
- Primer szklerotizáló cholangitis, fennálló vagy gyanított
- Nagy műtét a szűrés előtti 6 héten belül, vagy tervezett nagy műtét a vizsgálat alatt
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 2 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT07158242: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Hospital for Sick ChildrenToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Azonosító
- NCT07158242EU 2025-522518-22-01
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.
- Eredeti leírás
This Phase III, randomized, double-blind, multicenter, induction and maintenance study will evaluate the safety and efficacy of Afimkibart (RO7790121) in pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase III Randomized Double-Blind Multi-Center Treat-Through Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Induction and Maintenance Therapy With Afimkibart (RO7790121) in Children Aged 2 - 17 Years With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
This Phase III, randomized, double-blind, multicenter, induction and maintenance study will evaluate the safety and efficacy of Afimkibart (RO7790121) in pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC).
Bevonási feltételek: Bodyweight >= 10 kilogram (kg); Confirmed diagnosis of UC; Moderately to severely active UC, defined as modified Mayo Score (mMS) or 5 to 9 points, including endoscopic score of 2 or 3, confirmed by centrally read endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy); Demonstrated intolerance or inadequate response (IR) to one or more of the following categories of drugs: systemic corticosteroids, immunomodulators, and/or biologic therapies as outlined in the protocol.
Kizáró feltételek: Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major planned surgery during the study; Monogenic disorder pertaining to infant onset inflammatory bowel disease (IBD); Current diagnosis of Crohn's disease (CD), abdominal/intrabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease; Active tuberculosis (TB) infection suggested by positive TB testing, clinical symptoms, and/or chest imaging (X-ray or CT); Presence of an ostomy or ileoanal pouch; Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis.