Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Thaiföld3. fázis

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Children With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Bangkok (Thaiföld)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 26 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 15.
Várható befejezés
2031. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Afimkibart
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2–17 éves gyermekeket és fiatalokat keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosájuk van, és a korábbi kezelés nem hatott jól náluk, vagy nem tudták elviselni.

Életkor
2–17 év
Nem
Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Igazolt colitis ulcerosa, közepesen vagy súlyosan aktív: módosított Mayo-pontszám 5–9 pont, endoszkópos pontszám 2 vagy 3, amelyet az endoszkópia központi kiértékelése megerősített.
Korábbi kezelés
Az alábbiak közül legalább egyiknél intoleranciának vagy nem megfelelő válasznak kell lennie: szisztémás kortikoszteroidok, immunmodulátorok és/vagy biológiai terápiák.

A részvétel fő kizáró okai

  • 10 kg-nál (22 lb) kisebb testtömeg
  • Crohn-betegség vagy más típusú vastagbélgyulladás, sipoly vagy tályog
  • Sztóma vagy ileoanalis tasak
  • Primer szklerotizáló cholangitis, fennálló vagy gyanított
  • Nagy műtét a szűrés előtti 6 héten belül, vagy tervezett nagy műtét a vizsgálat alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Bodyweight >= 10 kilogram (kg)
  • Confirmed diagnosis of UC
  • Moderately to severely active UC, defined as modified Mayo Score (mMS) or 5 to 9 points, including endoscopic score of 2 or 3, confirmed by centrally read endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy)
  • Demonstrated intolerance or inadequate response (IR) to one or more of the following categories of drugs: systemic corticosteroids, immunomodulators, and/or biologic therapies as outlined in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major planned surgery during the study
  • Monogenic disorder pertaining to infant onset inflammatory bowel disease (IBD)
  • Current diagnosis of Crohn's disease (CD), abdominal/intrabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease
  • Active tuberculosis (TB) infection suggested by positive TB testing, clinical symptoms, and/or chest imaging (X-ray or CT)
  • Presence of an ostomy or ileoanal pouch
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Thaiföld

Még 8 másik országban, 26 helyszínen

  • Chulalongkorn UniversityBangkok, ThaiföldRésztvevőt keres
  • Ramathibodi HospitalBangkok, ThaiföldRésztvevőt keres
  • Siriraj HospitalBangkok, ThaiföldRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase III, randomized, double-blind, multicenter, induction and maintenance study will evaluate the safety and efficacy of Afimkibart (RO7790121) in pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Afimkibart Dose AA vizsgált kezelés

    Participants will receive Afimkibart intravenously (IV) followed by Afimkibart subcutaneous (SC) injection.

    Kezelés: Afimkibart

  • Afimkibart Dose BA vizsgált kezelés

    Participants will receive Afimkibart IV followed by Afimkibart SC.

    Kezelés: Afimkibart

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III Randomized Double-Blind Multi-Center Treat-Through Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Induction and Maintenance Therapy With Afimkibart (RO7790121) in Children Aged 2 - 17 Years With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07158242: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.