Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SpanyolországFázis nélkül

RELIEF: Multimodal Prehabilitation to Treat Fatigue in Patients With Primary Biliary Cholangitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hospital Clinic of Barcelona
Hol
Barcelona (Spanyolország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
64 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 6.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Multimodal prehabilitation
  • standard of care
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek primer biliaris cholangitisük (PBC) van, és közepes vagy súlyos fáradtságot tapasztalnak. A vizsgálat testmozgásból, táplálkozási tanácsadásból és lelki támogatásból álló programot tesztel.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Az EASL irányelvei szerint diagnosztizált PBC, közepes vagy súlyos fáradtsággal (a PBC-40 kérdőívben 29 pont vagy több).
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akit májátültetésre várólistára tettek vagy már átültettek, illetve aki az elmúlt 2 hónapban másik klinikai vizsgálatban vett részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos viszketés (pruritus) vagy dekompenzált cirrhosis
  • A PBC-n kívüli más májbetegség
  • Májátültetés, vagy várólistán lenni rá
  • Anaemia 11 g/dl alatti haemoglobinnal, vagy 35 feletti BMI
  • Nem tudja elvégezni vagy követni a prehabilitációs programot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • PBC diagnosis according to EASL guidelines
  • Moderate - severe fatigue defined by ≥ 29 points in PBC-40 questionnaire

Ki nem vehet részt

  • Liver transplant (LT) o placement on a waiting-list for LT
  • Involvement in a clinical trial the previous 2 months
  • Refusal of informed consent; For the study of the pathophysiology of fatigue, additional exclusion criteria will be established: Severe depression or neuropsychiatric disease, 2) Treatment with centrally acting drugs, 3) Muscular or systemic disease with potential muscle involvement, 4) Immunosuppressive treatment, 5) Sleep disorder, 6) Obesity (BMI >30)
  • Other causes of liver disease than PBC
  • Acute myocardial infarct or unstable angina the past 6 months
  • Muscle disease or systemic disease with potential muscle involvement
  • Untreated celiac disease
  • Chronic kidney disease ≥ 4 KDIGO stage
  • Malignancy in the past two years (except for non melanoma skin cancer and in situ cervical carcinoma)
  • Anemia with haemoglobin <11g/dl
  • Age > 80 years
  • Severe pruritus
  • Decompensated cirrhosis
  • Uncontrolled thyroid disesase
  • Uncontrolled cardiovascular risk factors
  • BMI > 35,
  • Dysautonomy
  • Untreated osteoporosis
  • Alcohol consumption > 14 standard drinks (SD) in women and >21 (SD) in men per week
  • Not capable of performing or following the prehabilitation program

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Hospital Clinic de BarcelonaBarcelona, SpanyolországContact: Helena Hernández Évole, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The implementation of a non-pharmacological multimodal intervention program-including physical exercise, nutritional counseling, and psychological support-is expected to improve fatigue in patients with primary biliary cholangitis. Consequently, this improvement is anticipated to enhance quality of life and cognitive symptoms, while also positively impacting emotional, social, and occupational aspects.

A teljes eredeti leírásKevesebb

From a pathophysiological perspective, it is hypothesized that chronic cholestasis and/or immune system activation, with the release of pro-inflammatory cytokines, leads to both central and peripheral alterations causing fatigue.

At the central level, systemic inflammation may induce neuronal senescence in the basal ganglia, resulting in altered functional connectivity networks dependent on these regions and/or structural and connectivity changes in areas involved in interoception, such as the insula and anterior cingulate cortex.

At the peripheral level, the hypothesis is that chronic inflammation mediated by anti-mitochondrial antibodies causes mitochondrial metabolic dysfunction in muscle cells, which would be reflected in changes observed in the gene expression analysis of these cells.

Improvement in fatigue following the multimodal intervention program is expected to be associated with normalization of the immunological profile, enhanced functional brain connectivity, and improved mitochondrial metabolism in muscle.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Multimodal prehabilitationA vizsgált kezelés

    8 weeks program of tailored physical exercise program with nutritional and psychological counselling to be carried out to a patient on the basis of his/her health condition, social circumstances and adherence profile.

  • Standard of careEgyéb csoport

    Standard Counselling: Patients in the control group will follow standard of care of the hospital and will be given general recommendations on physical activity, nutrition and stress/anxiety management.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized Clinical Trial on the Improvement of Fatigue in Patients With Primary Biliary Cholangitis by Implementation of a Multimodal Rehabilitation Program and Study of Its Pathophysiological Mechanisms
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07161245: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 8.