An Open-Label Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in Participants With Major Depressive Disorder, With or Without Anxious Distress (BUOY-1 OLE Study)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Seaport Therapeutics
- Hol
- Bad Homburg, Berlin, Chemnitz és Schwerin (Németország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 49 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Csak meghívásos
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 360 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. szept. 2.
- Várható befejezés
- 2027. máj.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- SPT-300
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek major depressziós zavaruk van (szorongásos distresszel vagy anélkül), és befejezték a korábbi BUOY-1 vizsgálatot (SPT-300-2024-203). Ez egy 6 hetes meghosszabbítás, amelyben mindenki SPT-300-at kap.
- Életkor
- 18 Years és 66 Years között
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Major depressziós zavar, szorongásos distresszel vagy anélkül.
- Korábbi kezelés
- Be kell fejeznie a kezelést a BUOY-1 vizsgálatban (SPT-300-2024-203), a 8. vizitig (42. nap).
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptató nők
- A BUOY-1 vizsgálatban nem tartotta be az eljárásokat vagy a kezelést
- Kábítószerek használata
- Akit a vizsgáló, az orvosi monitor vagy a szponzor szerint nem szabad bevonni
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study])
- Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment
- Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse
Ki nem vehet részt
- Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study
- Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study)
- Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 66 év között vagy?
Helyszínek itt: Németország
Még 7 másik országban, 49 helyszínen
- Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbHBad Homburg, NémetországRésztvevőt keres
- FutureMeds GmbHBerlin, NémetországRésztvevőt keres
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbHChemnitz, NémetországRésztvevőt keres
- Somni bene Institut fuer medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbHSchwerin, NémetországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.
A vizsgálat csoportja
- SPT-300A vizsgált kezelés
Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A 6-Week, Multicenter, Open-Label, Monotherapy, Extension Study of SPT-300 in Adults With Major Depressive Disorder, With or Without Anxious Distress
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07161700: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.