Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea3. fázis

A Study of Pasritamig With or Without JNJ-87189401 Versus Placebo for Late Line Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Daejeon, Goyang-si, HwasunGun és Seoul (Dél-Korea)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 170 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1203 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 2.
Várható befejezés
2028. aug. 18.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pasritamig
  • Placebo
  • Best Supportive Care (BSC)
  • JNJ-87189401
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek a prosztatarákja szétterjedt, és már nem reagál a hormonkezelésre, más szokásos kezelések kipróbálása után.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Prosztata-adenokarcinóma, amely a csontokra és/vagy a nyirokcsomókra terjedt át, és már nem reagál a hormonkezelésre (mCRPC). Nincs áttét más szervekben, például a májban vagy a tüdőben (zsigeri betegség). A PSA szűréskor legalább 2 ng/mL.
Korábbi kezelés
Meg kell kapniuk az élethosszabbító kezeléseket, amelyeket kaphatnak: legalább 1 androgénreceptor-gátlóval szemben progresszió, legalább 2 taxánalapú kezelés (kivételekkel), PSMA-célzott lutécium-terápia (kivételekkel), és PARP-gátló, ha ismert BRCA-mutációjuk van. Heresementesítés vagy folyamatos hormonszint-csökkentő kezelés (ADT) szükséges. Korábban nem kaphattak CD3-irányú terápiát.
Biomarker vagy leletérték
A PSA szűréskor legalább 2 ng/mL.

A részvétel fő kizáró okai

  • Visszérben kialakult vérrög az első adag előtti 1 hónapon belül
  • Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív gyógyszert igényelt az elmúlt 12 hónapban
  • 38ºC-os vagy magasabb láz, vagy kezelést igénylő fertőzés a randomizálás előtti 7 napon belül
  • Szívinfarktus, súlyos angina, szélütés vagy szívelégtelenség (II–IV. osztály) az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi CD3-irányú kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Disease that is metastatic either to bone, any lymph node, or both without clear evidence of other metastatic sites at the time of screening by conventional imaging with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) (chest, abdomen, and pelvis) and 99m\^Tc bone scan. Visceral disease is not allowed
  • PSA greater than or equal to (≥) 2 nanogram per milliliter (ng/mL) at screening
  • In the opinion of the investigator, the next best treatment option is a clinical trial
  • Participants are required to have had all life-prolonging therapies for which they are clinically eligible in the opinion of the investigator and to which they have access. Prior therapies could have been given in any disease setting (not limited to mCRPC). In particular, prior treatment specifications include receipt of the following:; Androgen-receptor pathway inhibitor (ARPI): Must have progressed on at least 1 ARPI and unlikely to benefit from retreatment with another ARPI; Taxanes: Required to have received at least 2 previous taxane-based regimens. If a participant has received only 1 taxane regimen, the participant is eligible if:
  • Cabazitaxel is not available
  • The participant's physician deems the participant unsuitable to receive a second taxane regimen due to toxicity risk or prior intolerance Note: a taxane-based regimen consists of at least 2 cycles of a taxane (either as a single agent or in combination with other therapies) administered within the same 2-month period; Radioligand therapy: Required to have been previously treated with at least 1 dose of Prostate-specific membrane antigen (PSMA)-targeted lutetium radioligand therapy (eg, lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan), unless one of the following applies:
  • PSMA-targeted lutetium radioligand therapy is unavailable, not accessible, or not clinically indicated
  • The participant's physician deems the participant unsuitable to receive PSMA-targeted lutetium radioligand therapy; Polyadenosine diphosphate-ribose polymerase inhibitors (PARPi): Required to have been previously treated with PARPi, if the participant has a known germline or somatic BRCA mutation and treatment is available
  • Prior orchiectomy or medical castration (receiving ongoing ADT with a GnRH analog [agonist or antagonist]) prior to the first dose of study treatment and must continue this therapy throughout the treatment phase
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Participants are eligible if they have the following values:
  • eGFR ≥ 40 milliliters per minute (mL/min) B) Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) less than or equal to (≤) 3 times the Upper Limit of Normal (ULN) C) Total bilirubin <1.5 times ULN D) Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0x10\^9/per liter (L) E) Hemoglobin ≥ 8.0 grams per deciliter (g/dL) F) Platelet count ≥ 75x10\^9/L

Ki nem vehet részt

  • Venous thromboembolic events within 1 month prior to the first dose of study treatment; uncomplicated (Grade ≤ 2) deep vein thrombosis is not exclusionary
  • Participants with Grade 1 or higher fever (≥38ºC) or active infection requiring systemic treatment within 7 days prior to randomization are ineligible. Participants must be afebrile (<38ºC) at the time of study treatment dosing unless approved by medical monitor
  • Prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) for which natural history or treatment could likely interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s)
  • Any of the following within 6 months prior to first dose of study treatment:
  • Prior treatment with any CD3-directed therapy
  • Active autoimmune disease within the past 12 months that requires systemic immunosuppressive medications (eg, chronic corticosteroid, methotrexate, or tacrolimus)
  • Myocardial infarction B) Severe or unstable angina C) Clinically significant ventricular arrhythmias D) Congestive heart failure (New York Heart Association class II to IV) E) Transient ischemic attack F) Cerebrovascular accident
  • Clinically significant pulmonary compromise, particularly a requirement for supplemental oxygen use (>2 liters per minute (L/min) by nasal cannula) to maintain adequate oxygenation

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 16 másik országban, 170 helyszínen

  • Chungnam National University HospitalDaejeon, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • National Cancer CenterGoyang-si, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Chonnam National University Hwasun HospitalHwasunGun, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • The Catholic University of Korea Seoul St Marys HospitalSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the overall survival (length of time from the start of study to date of death from any cause) for pasritamig (JNJ-78278343) in Part 1 in combination with best supportive care (BSC) and in Part 2 with JNJ-87189401+BSC as compared to placebo with BSC in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC; a stage of cancer that has spread beyond the prostate gland and is no longer responding to hormone therapies).

A vizsgálat 5 csoportja

  • Part 1: Pasritamig+Best Supportive Care (BSC)A vizsgált kezelés

    Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of pasritamig intravenously (IV) followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.

    Kezelés: Pasritamig és Best Supportive Care (BSC)

  • Part 1: Placebo+BSCPlacebo, összehasonlításként

    Participants in Part 1 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.

    Kezelés: Placebo és Best Supportive Care (BSC)

  • Part 2: Pasritamig+BSCA vizsgált kezelés

    Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.

    Kezelés: Pasritamig és Best Supportive Care (BSC)

  • Part 2: Pasritamig+JNJ-87189401+BSCA vizsgált kezelés

    Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of pasritamig IV followed by the target dose. JNJ-87189401 will be administered with the first target dose of pasritamig. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.

    Kezelés: Pasritamig, Best Supportive Care (BSC) és JNJ-87189401

  • Part 2: Placebo +BSCPlacebo, összehasonlításként

    Participants in Part 2 will receive 2 step-up doses of placebo IV followed by the target dose. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician.

    Kezelés: Placebo és Best Supportive Care (BSC)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Pasritamig (JNJ-78278343), a T Cell Engaging Agent Targeting Human Kallikrein 2, With or Without JNJ-87189401, a PSMA-CD28 Costimulatory Agent, Plus Best Supportive Care Versus Best Supportive Care for Late-line Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.