Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1/2. fázis

Ribociclib for HR-positive HER2-negative Metastatic Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Nagoya City University
Hol
Nagoya (Japán)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
86 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 1.
Várható befejezés
2030. ápr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Ribociclib 400mg
  • Ribociclib 600mg
A regiszteradat frissítve
2026. április 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott vagy kiújult emlőrákjuk van. A ribociklib és az anasztrozol együttes adását vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Invazív emlőrák, amely előrehaladott vagy kiújult (műtéttel nem eltávolítható, kiújult vagy IV. stádiumú). ECOG teljesítménystátusz: 0-1.
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban hormonterápiája vagy kemoterápiája az áttétes vagy kiújult betegségre. Nem kaphatott korábban CDK4/6-gátlót. A vizsgálat kezdete előtt 35 napon belül nem kaphatott kiegészítő hormonterápiát.
Biomarker vagy leletérték
Hormonreceptor-pozitív (ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív: ≥1% pozitív sejt vagy Allred-pontszám ≥3) és HER2-negatív (IHC 0, 1+ vagy 2+, ISH-amplifikáció nélkül).

A részvétel fő kizáró okai

  • Tüneteket okozó belszervi áttétek, vagy hormonterápiára alkalmatlannak ítélt állapot
  • Korábbi hormonterápia vagy kemoterápia az áttétes vagy kiújult betegségre
  • Korábbi CDK4/6-gátló kezelés
  • Másik aktív daganat, kivéve az engedett eseteket, például eltávolított bőrdaganatot vagy legalább 5 éve daganatmentes állapotot
  • Allergia a ribociklibre, az anasztrozolra vagy összetevőikre (például szója- vagy mogyoróallergia, cukorintolerancia)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically confirmed invasive breast cancer
  • Hormone receptor-positive (ER positive and/or PgR positive) and HER2-negative disease:; ER positive: ≥1% positive cells or Allred score ≥3; PgR positive: ≥1% positive cells or Allred score ≥3; HER2 negative: IHC 0, 1+, or 2+ with no ISH amplification
  • Advanced or recurrent breast cancer (unresectable, recurrent, or Stage IV)
  • Age ≥18 years at registration
  • ECOG Performance Status of 0-1

Ki nem vehet részt

  • Symptomatic visceral metastases or deemed unsuitable for endocrine therapy
  • Prior endocrine therapy or chemotherapy for metastatic/recurrent disease
  • Prior CDK4/6 inhibitor exposure (perioperative or metastatic setting)
  • Adjuvant endocrine therapy within 35 days before study start
  • Active malignancy other than allowed exceptions (e.g., resected skin cancers, ≥5-year disease-free cancers)
  • Hypersensitivity to ribociclib, anastrozole, or their components (including soy/peanut allergy, sugar intolerances)

Helyszínek itt: Japán

  • Nagoya City UniversityNagoya, JapánContact: Kazuki Nozawa, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This document outlines an investigator-initiated Phase Ib/II clinical trial in Japan, focusing on the combination therapy of ribociclib and anastrozole for patients with hormone receptor-positive (HR-positive), HER2-negative metastatic or recurrent breast cancer. The trial aims to evaluate the efficacy (specifically, overall response rate) and safety of this combination in the Japanese patient population. Nagoya City University is the sponsor of this trial, with funding provided by Novartis Pharma K.K..

A teljes eredeti leírásKevesebb

Study Design and Endpoints: The trial is structured into two parts:

* Phase Ib: The primary endpoint for this phase is tolerability, which is assessed by dose-limiting toxicities (DLT). Secondary endpoints include pharmacokinetics (PK) of the drugs, as well as the incidence of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE). * Phase II: The primary endpoint for Phase II is the Overall Response Rate (ORR), which will be determined by a blinded central imaging review based on RECIST version 1.1 criteria. Secondary endpoints encompass PK (for the initial 20 patients), ORR as assessed by the investigator, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and the overall incidence of adverse events

A vizsgálat 3 csoportja

  • phase 1b cohort 1A vizsgált kezelés

    Kezelés: Ribociclib 400mg

  • phase 1b cohort 2A vizsgált kezelés

    Kezelés: Ribociclib 600mg

  • phase 2 partA vizsgált kezelés

    Kezelés: Ribociclib 600mg

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase Ib/II Trial of Ribociclib Plus Anastrozole in Patients With Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Metastatic or Recurrent Breast Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 13.